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中医药地位迎来峰点:如何挖掘中药大品牌和国际化机会?

2016-12-28 14:12:07 来源:医药经济报

从10月发布《“健康中国2030”规划纲要》,到11月发布《医药工业发展规划指南》、《中国的中医药》白皮书,再到刚刚发布的《中医药法》,有关中医药相关政策在2016年的第四季度密集发布。相关政策显示出中医药在经济社会发展中的地位和作用愈加重要,中医药行业发展已然迎来了新的历史高峰点。

国家制定的2020年中医药目标为实现人人基本享有中医药服务;2030年目标为中医药服务领域实现全覆盖,并推动中医药服务全世界。以上两个目标非常宏伟,这是基于:“十二五”期间中药创新能力显着提升,中药全过程质量控制水平提高;屠呦呦获得诺贝尔奖意味着我国中医药创新获得国际进一步认可;此外,面对医保日益加重的支付压力,中医药价格优势也是国家大力发展中医药的原因。

在这样的大好背景下,笔者从中药创新、中药材(饮片)和中药国际化三个方面,分析未来中药行业中的立项机会。笔者认为,一切规划都是为了中药大品牌和国际化。

附表:2016年发布的中医药相关政策

资料

【中药创新】

何为现代中药的立项方向?

“坚持继承与创新”是中医药发展必须要学习的课题,国家一直鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,这意味着中成药的开发需要既保持特色优势又要积极利用现代科学技术。而具体到立项上,什么才是既“继承”又“创新”的项目?

在“中药创新”项目中,国家剑指在中医优势病种如心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病领域,挖掘经典名方,开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究,发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。《医药工业发展规划指南》更提出了要建设和整合中药化学成分库,这意味着国家认可中药的创新是往天然药物化学方向研究,中药成分规模化高效分离与制备技术作为重点发展目标更是印证了这一点。

值得注意的是,通过中药再评价发掘新适应症也是创新手段的一种:针对已上市品种,运用现代科学技术,开展药品上市后疗效、安全、制剂工艺和质量控制再评价,深挖临床价值,明确优势治疗领域,开发新的适应症。

适应症挖掘方面,“防治”是中药新药和已上市药品共同关注的重点方向,其中包括但不限于与化学药一同联合攻关防治重大疑难疾病、重大传染病;以及中药对常见病、多发病、慢性病的防治,这一切正好是“十二五”期间中医药获得良好效果对应的疾病领域。

来源于古代经典名方的中药复方制剂的二次开发也值得关注。根据新《中医药法》,古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。这类方剂在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料,但是具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定,预计目录在短期内不会大范围放开。此类复方制剂从口服改为外用是否可以免临床将是企业所关注的,免临床且适用于儿科的复方制剂将会是企业追捧的热点。

制剂产业化创新方面,国家扶持符合中药特点的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术。其中,缓控释技术更适合于心脑血管疾病、消化科疾病用药的开发,经皮和粘膜给药则适合自身免疫性疾病、妇儿科疾病用药的开发,掩味则更针对中药儿科制剂的开发。中药制剂物理改性是指采用喷雾干燥、流化床、机械磨压、粉末沉积等物理机械方法对中药制剂原料的表面进行修饰加工,改变中药制剂原料的不良物理性质,以便中药制剂的安全性、有效性和稳定性得以提高,中药制剂物理改性主要针对中药提取物为制剂原料的中药制剂的开发。

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