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默沙东Keytruda治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤(cHL)斩获FDA优先审查资格

2016-12-08 14:44:46 来源:生物谷

2016年12月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已正式受理Keytruda治疗复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的补充生物制品许可(sBLA);与此同时,FDA还授予了该sBLA优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年3月15日。之前,FDA在今年4月已授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格(BTD)。

值得一提的是,此次sBLA也是默沙东提交的Keytruda治疗血液系统恶性肿瘤的首个监管申请文件。该sBLA中,Keytruda的用药剂量为每3周一次静脉输液200mg。该sBLA的提交是基于2项临床研究(KEYNOTE-087和KEYNOTE-013)的数据。根据今年6月在美国临床肿瘤学会年会(ASCO2016)上公布的数据,Keytruda在既往接受过治疗的难治性或复发性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的总缓解率(ORR)超过了70%。

当前,默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的临床开发项目,在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索Keytruda的疗效。该项目涉及超过30种肿瘤类型,临床试验超过360个,其中200多个临床试验正在调查Keytruda与其他抗癌药的联合用药。在恶性血液病方面,默沙东正在开展一个广泛的免疫肿瘤学研究项目,评估Keytruda作为单药以及与其他药物的联合用药方案的治疗潜力,该项目包括近40个正在进行的临床研究,涉及超过20个血液学亚型,包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。从目前已获得的数据来看,Keytruda治疗复发性或难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)具有非常好的疗效。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。其中,百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先,默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

今年5月,FDA加速批准百时美Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximab vedotin)治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此次批准,使Opdivo成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。

当前,经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗,若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植(auto-HSCT)。然而,对于接受标准护理(如auto-HSCT)后病情在一年内复发的患者,其平均存活时间只有1.3年。Opdivo作为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法,将为这一群体提供一种非常重要的治疗选择。

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