今年2月14日李克强在国务院常务会议上,在谈到推动医药产业创新升级、确定进一步促进中医药发展措施等与医药相关的议题时,特意提及了基本药物制度。强调发挥基药“保基本”作用的同时,增加中成药相关品种数量以及提高其质量来造福人民。
国家基本药物制度的出台是为了保障人民群众的安全用药。最近的一版是2012版《国家基本药物目录》,其中中成药公布了203个品种,但如果按剂型来细分就涉及到360条药品信息。关于增加中成药品种,由于涉及到国家医保政策以及与化药及生物药基药品种的比例问题,本文暂不讨论。对于提高中成药基药质量,则是笔者重点关注的方面。
近年来,由于药物造假事件以及游客购买日本普药等新闻的频出,使人产生一种错觉,我们的医药质量特别是中成药质量不行。真的是这样吗,笔者通过对中成药基药360条信息进行逐条分析,得出的结论是,从控制手段来看,中成药基药的质量控制已经做得相当不错,但有提升空间。
总体而言,这360个中成药基药产品中,有261个品种入选2015版药典,占比72.5%。在入选药典的261个品种中,有252个品种设定了“含量测定”项,其中单用高效液相色谱法的有227个品种,采用高效液相色谱加气相色谱法或分光光度法等两种手段来检测的有8个,单用气相色谱法或采用气相色谱法加滴定法等来检测的有11个,其余为采用薄层色谱等方法。只有狗皮膏、小活络丸等9个品种没有含量测定项,仅有性状、鉴别、检查及剂型的常规检查项。
在涉及有“含量测定”项的252个品种中,有132个品种采用的是单一对照品,另有接近半数的品种采用了两种或两种以上药材的有效成分或一种药材的两种或两种以上有效成分来限定药物的含量,其中有17个品种采用了3种药材的有效成分来定量。而在含有1~3个药材或提取物组成的方剂中,含量的控制手段相对而言较为便捷,笔者观察到有些品种做到了各个入药的成分均有含量限度测定,而且有的品种还存在一种药材检测两个成分的现象,如普乐安片剂和胶囊,入药为油菜花粉一味,含量测定的对照品为槲皮素和山柰素两种。
当然我们不能说用液相或气相等手段来限定药物含量就万无一失了,因为药典给出的含量限定量均为下限,也就是常说的“以某某计不得少于多少克”,这就给了作假者一个机会,当产品的含量不达标时,在产品中添加某些已知成分的化学药,产品就可以以合格品出厂从而顺利进入流通领域。