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赛诺菲与西兰的糖尿病药物延迟审批 或落后于诺和诺德

2016-08-24 15:29:06 来源:丁香园

赛诺菲和西兰制药的2型糖尿病药物IGlarLixi本来还有数天将得到FDA的审批建议,但等来的却是挫折。监管机构要求提供有关给药装置的更多信息,因而延迟了PDUFA规定的日期。虽然赛诺菲为了获得优先审查的资格已经投资了2.45亿美元,但其节约的时间显然已成泡影。

在FDA公布决定的8个工作日之前,赛诺菲和西兰已经公布称监管机构将PDUFA日期后延三个月。这个延迟虽然不长,但对于竞争对手诺和诺德来说,已经足够率先将胰岛素GLP-1激动剂组合药物推向美国市场。在这场竞争中,赛诺菲为了重振低迷的糖尿病业务,投资了2.45亿美元获得优先审查资格,IGlarLixi的审批过程提前4个月,也反应出这点时间对于赛诺菲的重要性。

但是,FDA要求提供更多信息,意味着赛诺菲的赌博没有达到预期的效果。回看诺和诺德,其药物IDegLira在FDA顾问委员会拿到了16比0的支持投票,不出意外该产品将在未来几周内获得FDA的批准。相比之下,赛诺菲和西兰考虑的时间线已经不是按周来计算,而是按月份。新的PDUFA截止日期为十一月底,届时赛诺菲将会得到决定其优先审查的资格是否值得。

从表面上看这项计划到本周末生效。赛诺菲比诺和诺德提交新药审批申请的日期晚三个月,但咨询委员会在几天内依次评价了IDegLira和IGlarLixi。赛诺菲得到的委员会投票是12票赞成IGlarLixi,2票反对,虽然投票结果不如诺和诺德的药物,但其产品在美国市场上更加被看好,因为该药物是胰岛素GLP-1与2型糖尿病药物的组合。

事后看来,美国FDA的简报和持反对意见的顾问委员会会员认为IGlarLixi可能在发展过程中遇到障碍。持反对意见的会员之一是MedStar华盛顿医院中心的Burman,他对赛诺菲公司用于给药的笔比较担心。FDA也表达了自己的担忧,其简报中写道,给药设备是复杂的,不直观,可能导致使用和计量误差。

FDA完成这份简报以及Burman给出反对票三个月后,最终意见日期也相应延长,监管机构已经要求赛诺菲提供关于给药笔的最新信息。由于这项附加信息对于新药申请文件是一个重大的修正,FDA已经将PDUFA日期推后三个月,这意味着IGlarLixi的评审决定将晚于诺和诺德的IDegLira。

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