网易财经9月18日讯 “北京医院，9月X号，4000元（两天不连住），招治疗X病的药物试药员（女），X号签知情，X号合格直接入住，X号出院领钱。报名发姓名，性别，身份证号，身高体重，现住址。”类似招募试药人的信息，每天都在全国多个qq群和微信群中传播，招募试药人的条件颇为宽泛。而这些试药人，正是临床试验的重要组成部分。
食药监总局临床试验数据自查核查工作初见成效
国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）去年7月22日，决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。在药物临床试验数据自查核查品种清单中，共有1622个药物临床试验项目，其中171个药品的分类为“进口”，其余分类为“新药”和“已有国家标准”。
近期有媒体报道，自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假。
事实上，食药监总局核查自查一年的工作，初见成效。
去年11月，五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。根据报道，在去年7.22之前，因数据造假而被公开处理的的药企、医院、机构或CRO公司（通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司）一个都没有。
此外，权衡利弊之下，也有企业选择主动申请撤回。到去年12月，食药监总局近5个月内发布了5批撤回公告，410个药品注册申请撤回。这些申请撤回后不追究申请人责任，但根据规定，一旦“数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布”。2015年7月31日食药监总局《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》中甚至规定，临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料10年内不予受理。
临床试验多环节存漏洞 数据造假严重
食药监总局曾在去年12月的某通知中提到，总局在对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行核查时，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目甚至都经过了所在省局的现场核查，也经过了7.22公告发布后的自查和复核。
根据《经济参考报》近日的报道，一些医药界人士透露，食药监总局启动7.22核查一年以来，目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。更为准确的数据是，根据《中国临床药理学杂志》，2013年有85.7%的临床试验机构试验记录不规范，并且47.4%的试验机构试验实施和试验药物管理不规范。
北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇告诉网易财经，临床试验数据造假一事由来已久，“主要是药企的研发部门，跟医院临床医护人员之间存在利益输送与勾结，而药监局所派驻稽查员的监察力度又比较疲软。再加上稽查的手段、技术还达不到很好的效果。要想在在短短一年之内，完全消除临床试验数据造假的现象是不现实的。”
新药研发流程主要分为几部分，分别是发现新化合物、临床前研究、申请人体临床试验（IND）、临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）+临床前研究补充、新药上市申请（NDA）和上市及监测（Ⅳ期）。在这些流程中，多个环节都容易发生问题。
邓勇说，“在临床试验机构承接阶段最容易出现的问题，就是药企研发部门人员通过公关等渠道，进行利益输送或利益交换，让医院，特别是科室主任、分管相关领域的副院长或院长同意接这个活儿。”
花了“心思”的药企，期待的自然是临床试验的数据有利于自己。
在之后的试验过程中，临床试验机构是否能严格按照美国FDA或中国CFDA的流程、标准和要求来做试验也颇为重要。“医院里尤其主刀专家平时很忙，没有时间做新药的临床试验，就交给自己带的研究生、博士生去做，而学生做试验，没有老师手把手地教学和管理，试验质量肯定会参差不齐。” 邓勇坦言，很多医生其实也不想接新药临床试验的工作，有的药企给的钱也不多，而一旦出事，药监局又会让医生和医院承担较大的责任。
此外，邓勇分析说，对于监管部门而言，在技术层面，特别是地方药监部门，“稽察人员的专业素质可能无法与医院、药企的专业人士相比。”他说，在试验人员忙的时候，有时候甚至还会发生稽查人员帮忙做试验的一幕。
不过在北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳看来，稽查人员专业素质的提高需要一个过程，监管部门也在不断完善和学习，越来越专业。他解释说，“临床试验是一个庞大而复杂的系统工程，稽查核查人员要懂医学、药学、检验、统计学相关的专业知识，才能发现问题。”他分析说不同核查人员有不同侧重点，有的关注文档管理、有的关注安全性信息，有的关注有效性评价，而他比较关心的，是各个核查专家之间，应该要有统一的判定标准。
2003年～2008年间，蔡绪柳是从事临床试验的技术人员，他在2009年创立了北京经纬传奇医药科技有限公司，做临床试验第三方稽查，及早发现、纠正和预防问题。公司客户多是有申报需求的药企。
在他看来，目前在整个流程中存在的问题包括以下几个方面：第一是方案设计的问题，“设计有缺口，一些需要评价的指标没有考虑到；或设计太完美，实际操作中不可能做到”；其次是质量管理体系缺失或不健全；此外，最大的问题就是临床试验中的操作执行，“临床试验的特殊之处在其所有的操作对象都是人，包括申办者、研究者、受试者等等，只要是人执行就很容易出现误差。”