英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装已通过了世界卫生组织（WHO）的资格预审。该公司预计将在2018年向疫苗联盟Gavi支持的发展中国家供应这款四剂量小瓶装疫苗。WHO资格预审的目的是确保那些通过联合国儿童基金会（UNICEF）进入低收入和中等收入国家疫苗免疫接种服务的疫苗产品安全有效，同时这些疫苗产品在所推荐的免疫接种项目中适合目标人群。在欧盟监管方面，Synflorix四剂量小瓶装于今年7月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见。
四剂量小瓶装Synflorix的开发，旨在解决发展中国家疫苗冷链运输和储存方面的挑战。Synflorix四剂量小瓶的冷链体积仅为2.4立方厘米，比现有的两剂量小瓶还要低50%，这使得四剂量小瓶装Synflorix成为目前已知所有肺炎球菌共轭疫苗中具有最低冷链体积的产品，将解决某些国家疫苗冷链运输方面存在的挑战，同时大幅减少疫苗储存所需的物理空间，这将有助于解决疫苗储存设施有限的问题。另外，与两剂量小瓶相比，四剂量小瓶Synflorix每一瓶可以免疫更多的儿童；更重要的是，Synflorix四剂量小瓶的新配方允许在开瓶后的使用时限长达28天，而两剂量小瓶在开启后需在6个小时内使用。
葛兰素史克疫苗部首席医疗官Thomas Breuer表示，Synflorix自上市以来已产生了巨大的影响，帮助5岁以下儿童群体预防全球第一的传染病杀手——肺炎。通过开发Synflorix四剂量小瓶，我们希望在全球最具挑战性的地区，使更多的医护人员能更容易地将我们的疫苗转化为救命的疫苗。此次Synflorix四剂量小瓶装通过WHO资格预审，是帮助确保发展中国家5岁以下儿童免受致命性肺炎威胁所迈出的重要一步。
自2009年上市以来，已有超过5亿剂的Synflorix被配送至全球各地，帮助保护了超过1亿名儿童。葛兰素史克是与疫苗联盟Gavi签订协议的首批制药公司之一，自2010年以来，该公司已向发展中国家提供了超过2.5亿剂的Synflorix疫苗。作为持续承诺的一部分，葛兰素史克已同意到本世纪20年代生产7.2亿剂Synflorix帮助全球的儿童。
肺炎球菌病是指由肺炎链球菌引起的感染，可导致严重的、有时致命的侵袭性疾病，如脑膜炎、败血症、菌血症性肺炎。肺炎球菌病更常见的非侵入性表现包括鼻窦炎和急性中耳炎（AOM），后者是一种中耳的炎症性感染，影响全球数百万儿童。据估计，每年有47.6万名5岁以下儿童死于肺炎球菌病，约占该年龄组儿童全因死亡的5%。
Synflorix适用于6周至5岁的婴幼儿及儿童的主动免疫，预防由肺炎链球菌导致的侵袭性疾病、肺炎及急性中耳炎。目前，Synflorix已获全球超过125个国家批准，并成为超过53个国家或地区免疫项目的疫苗选择。
原文出处：GSK receives World Health Organization Prequalification for Synflorix pneumococcal vaccine four-dose vial