2017年10月29日讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA），该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。根据安进近日发布的2017年第三季度（Q3）财报，Neulasta在Q3的全球销售额为11.23亿美元，其中美国市场贡献了9.77亿美元，其他市场贡献了1.46亿美元。
pegfilgrastim是一种长效版的filgrastim（非格司亭，重组人粒细胞集落刺激因子[rhG-CSF]）。此次申请，山德士需求EMA批准其生物仿制药用于原研药Neulasta相同的适应症。
pegfilgrastim生物仿制药的MAA纳入了包括分析学、临床前和临床数据在内的一个综合数据包，证实了pegfilgrastim生物仿制药与参考药物Neulasta在质量、安全性、疗效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制药的临床开发项目包括在健康志愿者中开展的I期临床药代动力学和药效学研究，以及在乳腺癌患者中开开展的III期疗效及安全性验证研究。
山德士是生物仿制药领域的全球领导者，致力于提高全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取，截至目前，该公司已有5款生物仿制药上市销售，另有3款生物仿制药（pegfilgrastim、infliximab、adalimumab）正在接受EMA的审查，后2者所针对的品牌药分别为艾伯维的旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）以及默沙东和强生的重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。
原文出处：Sandoz proposed biosimilar pegfilgrastim accepted by EMA for regulatory review