10月30日，广东众生药业股份有限公司（简称“众生药业”）发布公告称，公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核发关于一类新药ZSP1601的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。
ZSP1601由公众生药业与上海药明康德新药开发有限公司共同研发，是国内首个获批临床用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的小分子创新药物，全球首个针对该靶点治疗NASH的创新物。目前，国内外无同靶点在研创新药，有成为First-In-Class药物的潜力。
非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前还未有被包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的药品监管机构批准用于治疗 NASH的药物上市，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。且NASH 同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险，现有治疗手段的临床疗效甚微。
临床前研究结果表明，ZSP1601能够剂量相关的改善 NASH 动物模型肝脏病理学改变包括肝组织的气球样变、脂肪变性和炎症，在多个肝纤维化动物模型上展现了显著抗炎和抗肝纤维化作用，尤其在CDAA诱导的小鼠NASH模型中，其抗肝纤维化作用显著优于在美国已进入临床三期的奥贝胆酸并呈现剂量相关性；GLP毒理研究结果表明其安全性良好，具有较大的安全窗；其药代性质及成药性良好。鉴于其显著抗肝纤维化作用，ZSP1601未来可能成为治疗NASH及器官纤维化的一种有效治疗选择，同时ZSP1601与其他不同作用机制药物联合可能成为NASH治疗的新方法。
非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高，患病率约15%-40%，其中10%-20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎，预计全球范围内NASH的发病率在3%-5%，在糖尿病人群中发病率会提高至22%，更值得注意的是NASH患者中约15%-25%的病人会发展成为肝硬化，预测到2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病，是日趋普遍的世界性慢性肝病。
治疗NASH的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海，德意志银行甚至预估，一旦有 NASH 的药物上市，到2025年其在全球市场的规模，便可达到350-400亿美元，NASH治疗市场潜力巨大，前景广阔。
目前，全球在研NASH新药项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-505、艾尔建公司的CVC和吉列德公司的Selonsertib，均已经进入临床III期。Datamonitor数据库预计奥贝胆酸2025年销售额为84亿美元，GFT-505销售额为40亿美元。
众生药业表示，在CFDA药物临床试验登记与信息公示平台及药品注册相关数据库中，国内还没有自主研发的治疗NASH创新药上市或申请临床试验，也没有相关研究数据公布，治疗NASH创新药研发几乎是空白。ZSP1601作为国内第一个获批临床并具有全新作用机制治疗NASH的创新药物，临床研究成功将填补该领域无药可用的空白，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石，市场前景巨大。（作者：KERR）