德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会（EC）批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。值得一提的是，此次批准，使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场，Cyltezo于今年8月获美国FDA批准，成为继安进Amgevita之后获准的第二款阿达木单抗生物仿制药。
具体而言，欧盟委员会批准Cyltezo用于多种炎症性疾病的治疗，包括：（1）用于成人患者：中度至重度活动性类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病、重度活动性强直性脊柱炎（AS）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎、无AS影像学证据的重度中轴型脊柱关节炎、中度至重度斑块型银屑病、中度至重度化脓性汗腺炎、非感染性中/后/全葡萄膜炎；（2）用于儿科患者：中度至重度克罗恩病（6岁及以上）、重度慢性斑块型银屑病（4岁及以上）、附着点炎相关关节炎（6岁及以上）、多关节型幼年特发性关节炎（2岁及以上）。
Humira是艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。连续多年，Humira一直稳坐全球“药王”宝座，该药在2017年的销售额有望超过180亿美元。
Cyltezo的获批，是基于包括分析学、药代动力学、非临床和临床数据在内的一个综合数据集，该综合数据集支持了Cyltezo与原研药Humira的生物相似性，其中包括在中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者群体中开展的一项关键性III期临床研究VOLTAIRE-RA。该研究达到了主要终点，数据显示，Cyltezo与Humira在疗效方面具有临床等效性，在安全性和免疫原性方面不存在临床意义的差异。
目前，勃林格殷格翰有2款单克隆抗体类生物仿制药处于后期临床开发，除了Cyltezo之外，还有一款针对罗氏重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药BI695502。