作者：KERR
12月12日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）公告显示，其收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药品补充申请批件》（批件号：2017B02930、2017B02931）。
此次，辰欣药业上市的替硝唑葡萄糖注射液有钠钙玻璃输液瓶包装及聚丙烯输液瓶包装，为便于运输及临床应用，特申请增加本品的聚丙烯共混输液袋包装。
药品名称：替硝唑葡萄糖注射液
药品批准文号：国药准字H20054788、国药准字H20054789
剂型：注射剂
规格：（1）100ml：替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g；（2）200ml：替硝唑0.8g与葡
萄糖10.0g；
注册分类：化学药品
申请内容：增加聚丙烯共混输液袋包装
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加聚丙烯共混输液袋包装。注册标准照所附执行，药品有效期为18个月。其他按原批准内容执行。
据了解，替硝唑（tinidazole，简称 TNZ）为硝基咪唑类衍生物，是具有疗效高、疗程短、耐受性好等特点的抗滴虫病及各种厌氧菌感染的药物。其活性较目前临床广泛应用的甲硝唑强 2~4 倍，而毒副作用明显比甲硝唑低，无致癌毒性。本品作用机制与甲硝唑相似，主要是还原代谢物能抑制厌氧菌的 DNA 合成。替硝唑比甲硝唑更易透入细菌内，故有更强的抗厌氧菌作用。
聚丙烯共混输液袋是一种新型的无泄露输液软袋，与其他包装材料相比，优点为（1）临床使用可以采用密闭输液的方式，无需开放空气通路，自动排液避免二次污染，特别适合高传染病区的使用；（2）输液袋在与药品生产同样的洁净级别下自产自用，可保证无污染，生产过程更加符合 GMP 的要求；（3）比玻璃瓶质轻，不易破碎，韧性、机械强度好，方便运输和使用；（4）瓶口采用焊封工艺，没有玻璃瓶输液盖口塞接合处的漏气现象；使用具有内盖、异戊二烯的胶垫和有易拉环的外盖组合盖，保证其密封性好，穿刺力适中，滞针性好，穿刺时不掉屑，易拉环拉开力适度；（5）透明度好，变形性小。
替硝唑葡萄糖注射液为国家医保乙类药品，公司现有替硝唑葡萄糖注射液3个包装共两种规格，即100ml:替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g和200ml:替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g。其中，200ml:替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g规格国内只有3家药品生产企业获得批准文号。替硝唑葡萄糖注射液聚丙烯共混输液袋包装的获批，丰富了公司聚丙烯共混输液袋产品线，使得替硝唑葡萄糖注射液临床使用更安全、方便。