作者： 浅夏
12月15日，昆药集团发布公告称，双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发方案获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》，标志着该项目将进入临床Ⅱ期试验。此外，就在前几日，昆药集团控股公司银诺医药申请的苏帕鲁肽注射液药品临床试验申请也获得了CFDA受理。对于昆药集团而言，近期可谓是利好消息连连。
青蒿素新适应症进入Ⅱ期临床
双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目是昆药集团于2016年8月以里程碑付款的合作形式，以7000万元的总价向中国中医科学院中药研究所购买，这个项目早期系由诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发。截至2017年11月，昆药集团对该研发项目已投入研发费用约2299.69万元。
系统性红斑狼疮（SLE）为自身免疫性疾病，会引起全身多个器官的病变，并且具有高度的个体特异性。目前临床尚无根治SLE的方法，抗疟疾药物、非甾体类抗炎药、激素、以及生物制剂是主要获批的治疗用药。红斑狼疮的治疗药物是目前未被满足的临床需求之一，具有广阔的市场开发价值，根据《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》中大样本调查显示，系统性红斑狼疮的患病率为70/10万人，保守估计我国潜在患者人数达到100万人。双氢青蒿素片新适应症——红斑狼疮研发项目产品定位于治疗红斑狼疮，如顺利获批，将填补目前市场的空白。
此外，昆药集团拥有青蒿素业务完整产业链，本次新适应症的突破有望铸造其青蒿素品牌形象。在制剂领域，公司拥有国内独家产品蒿甲醚注射液；在原料药领域，公司全资子公司华武制药的双氢青蒿素原料药已经通过世界卫生组织（WHO）的PQ认证。
降糖药苏帕鲁肽注射液获批临床
苏帕鲁肽注射液是昆药集团控股子公司银诺医药开发的一种针对2型糖尿病的长效降糖药，是胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体的激动剂。 GLP-1 是一种重要的肠促胰岛素激素，可以通过促进胰岛素分泌抑制胰高血糖素的释放，抑制食欲及减缓胃排空等途径降低血糖。截至2017年11月，银诺医药对该新药已投入研发费用约5700万元。
目前，全球已上市的主要长效GLP-1 受体激动剂包括度拉糖肽、艾塞那肽缓释微球、阿必鲁肽和索马鲁肽。国内获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药均为短效制剂，分别是艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1次）、贝那鲁肽（每日3次），利司那肽（每日1次）。值得一提的是，12月6日，豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理，预计将成为国内首个获批上市的长效GLP-1受体激动剂。
表1：全球已上市GLP-1受体激动剂
拳头品种血塞通，年销30亿
昆药集团主要从事天然植物药品的开发生产与销售，公司在心脑血管疾病、中枢神经系统疾病、抗疟疾等治疗领域形成了一批具有较强竞争力的主营品种。经过多年的发展，昆药集团已形成以心脑血管治疗领域为核心，同时也开展了糖尿病、肿瘤、痛风等慢病领域的重点研发项目。
图1：2016年昆药集团在中国公立医疗机构中成药终端亚类格局
数据来源：米内网高级数据库
据米内网数据，2016年昆药集团在中国公立医疗机构中成药市场终端（包括中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院）销售额达到37.8亿元，同比增长7.79%。其中，脑血管疾病用药销售贡献率高达73.59%，其次是头痛药，也有26.11%的贡献率。
表2：昆药集团两个主打品种在中国公立医疗机构销售情况（单位：万元）
数据来源：米内网高级数据库
据米内网数据，昆药集团主要品种中，2014-2016年在中国公立医疗机构中成药格局销售额超过5亿的有两个产品，分别是血塞通和天麻素，其中血塞通近三年的销售额均突破20亿元，2016年国内市场超过30亿元。
昆药集团拥有全球最全的血塞通系列制剂类型产品线，血塞通系列产品是心脑血管疾病主流治疗药物。由表2可知，2016年血塞通在中国公立医疗机构中成药格局销售额为27.7亿元，增长率达到12.02%，该产品2014-2016年均为公司贡献70%以上的的销售业绩，可见其在公司的重要地位。此外，昆药集团注射用血塞通（冻干）早在2008年就获得了越南销售注册许可，并于2011年进入越南医保目录，成为国内第一个国外注册并进入当地医保目录的中药注射剂。公司生产的另一个主打产品——血塞通软胶囊，也在缅甸、越南、柬埔寨、印尼、蒙古、坦桑尼亚等国先后获得注册。
天麻素为神经系统用药，用于神经衰弱、头痛、偏头痛等症。昆药集团先后开发上市了以天麻素注射液（天眩清）、乙酰天麻素片为主的天麻素系列，乙酰天麻素片作为公司的独家品种，竞争优势突出。2016年天麻素在中国公立医疗机构中成药格局销售额近10亿元。
结语
昆药集团近期在新药研发上取得的进展符合公司专注慢病领域的战略定位，项目的实施促进了公司重大创新药临床试验能力建设，提升公司的新药创制开发水平。然而，要想走得更远，国际化创新发展是必经之路。近年来，昆药不仅加强与国际领先技术平台的合作，还在境外投资或设立了研发机构、生产基地，不断实现公司技术、产品的升级，产业链的完善以及国际化的经营。据悉，昆药集团已在美国设立了“北美药物研发中心”，进行一系列基于慢病治疗领域的新药研究，还投资了美国Rani公司、CPI公司、RiMO公司等国际生物制剂领先技术平台，为公司的海外研发布局和国际市场销售打下了基础。昆药集团表示，还将在全球范围内继续寻求合适的合作伙伴进行投资、并购，建立新的技术平台，开发或引进新品种，带动三七等优势产业的创新发展，同时把更多云药产品销售到全世界。
资料来源：米内网高级数据库、上市公司公告