作者：KERR
12月25日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期 5 日，华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。
药品具体信息如下：
1、盐酸多奈哌齐片
剂型：片剂
受理号：CYHS1700084、CYHS1700085
申报阶段：生产
注册分类：化药 4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
华海药业于 2011 年 6 月获得 FDA（美国食品药品监督管理局,下同）的通知，向美国 FDA 申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。
据悉，盐酸多奈哌齐片由 Eisai 研发，于 1996 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸多奈哌齐片的主要生产厂商有 Solco, Macleods 等；国内生产厂商有 Eisai Inc，江苏豪森药业股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等。IMS 数据库显示，2016 该药品美国市场销售额约 4100 万美元；PDB 数据库显示，国内市场的销售额约人民币7.61 亿元。
截止目前，华海药业在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币 925万元。
2、缬沙坦氢氯噻嗪片
剂型：片剂
受理号：CYHS1700256
申报阶段：生产
注册分类：化药 4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
华海药业于 2016 年 2 月获得 FDA 的通知，向美国FDA 申报的缬沙坦氢氯噻嗪片新药简略申请获得批准。缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。
缬沙坦氢氯噻嗪片由 NOVARTIS(诺华公司)研发，于 1998 年在美国上市。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 Aurobindo, Mylan, Lupin 等；国内生产厂商主要有Novartis(诺华公司)、江苏万高药业有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。据统计，2016 年缬沙坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约 1 亿美元（数据来源IMS数据库），国内市场的销售额约人民币 5.34 亿元（数据来源PDB数据库）。
截止目前，华海药业在缬沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币3,670 万元。
3、伏立康唑片
剂型：片剂
受理号：CYHS1700265、CYHS1700266
申报阶段：生产
注册分类：化药 4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
华海药业于 2016 年 8 月获得 FDA 的通知，向美国 FDA 申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由 Pfizer研发 ，于 2002 年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂、混悬液、注射剂。
公告称，在美国境内，伏立康唑片的主要仿制药生产厂商有 SANDOZ INC，TEVA 国内生产厂商有 Pfizer（辉瑞）、北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂等。2016 年伏立康唑片美国市场销售额约 7100 万美元（数据来源IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币 18.87 亿元(数据来源PDB数据库)。
截止目前，华海药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币 1,342 万元。
4、盐酸度洛西汀肠溶胶囊
剂型：胶囊剂
受理号：CYHS1700267、CYHS1700268、CYHS1700269
申报阶段：生产注册分类：化药 4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
华海药业于 2017 年 5 月获得 FDA 的通知，向美国 FDA 申报的盐酸度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准。盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊由 EliLilly and Company 研发，于 2004 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有 Citron, Teva 等；国内生产厂商有上海上药中西制药有限公司及 Eli Lilly and Company。2016该药品美国市场销售额约 5 亿美元（数据来源IMS数据库），国内市场的销售额约人民币 2.49 亿元（数据来源PDB数据库）。
截止目前，华海药业在盐酸度洛西汀肠溶胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币 1,530 万元。