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两部门联合彻查浙江中医院艾滋病病毒感染事件

2017-02-14 14:44:25 来源:国家卫计委

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国家卫生计生委高度重视浙江省中医院医源性艾滋病病毒感染事件。接报后,国家卫生计生委主任李斌等负责同志立即批示责成当地了解情况,查清原因,对患者迅速进行检测,及时采取应急预防措施,全力进行阻断和诊治,对责任人依法依规严肃处理。

2月3日、12日,李斌先后主持召开专题会议,指出医疗安全关系群众生命健康,容不得半点麻痹疏忽。要本着对人民健康高度负责的态度,高度重视事件处置工作,加强对当地的指导和督促,组织专家细化诊疗方案,尽最大努力减少伤害。对负有责任的单位和人员绝不姑息,依法依规严肃处理和问责。并要求举一反三,正视问题,进一步加强全国医疗机构内部管理,严密制度,狠抓落实,严格规范操作。

1月31日、2月7日,国家卫生计生委副主任、国家中医药局局长王国强带领国家卫生计生委、国家中医药局有关司局负责同志赶赴浙江进行督导调查,了解并指导浙江省开展事件处置工作,提出督导要求。近日,国家卫生计生委、国家中医药局将再次派出联合督查组,赴浙江督查事件调查处理。

针对近期发生的医疗安全事件,2月4日和10日,我委两次组织专家进行专题研究,深刻分析事件原因。专家认为,事件发生的主要原因是个别医疗机构及医务人员医疗安全意识缺失,医院感染防控管理制度不健全、制度规范落实不力,没有严格遵守技术规范和标准化操作规程开展诊疗工作。应当进一步落实医疗机构主体责任,完善管理机制,加强安全隐患排查,加大全员培训教育力度,切实保障患者健康权益。同时,国家卫生计生委办公厅和国家中医药局办公室分别向全国印发了《关于进一步加强医疗安全管理和风险防范工作的通知》。

2月7日,国家卫生计生委召开由全国各省、市、县三级卫生计生委相关工作负责同志和全国二级以上医院院长参加的视频会议进行部署。要求各级卫生计生行政部门和医疗机构切实提高医疗安全意识,深刻汲取教训,落实医疗安全质量主体责任,加强制度建设,突出管理重点,进一步加强医疗安全管理和风险防范工作。各级卫生计生行政部门和办医主体要切实履行监管职责,建立医疗安全责任追究机制,加大监管工作力度。同时,开展医疗安全专项整顿活动,针对质量、安全和服务中存在的突出问题和薄弱环节,全面整顿质量安全风险并持续改进,切实保障人民群众健康。

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浙江通报重大医疗事故:5名患者不幸感染艾滋病

【浙江通报一起重大医疗事故:交叉感染导致治疗者存在感染艾滋病风险】1月26日,浙江中医院一名技术人员违反“一人一管一抛弃”操作规程,在操作中重复使用吸管造成交叉污染,导致部分治疗者感染艾滋病病毒,造成重大医疗事故。经疾控机构检测,确诊5例。目前公安机关已立案侦查。

浙江省卫计委对此高度重视,迅速成立调查处置领导小组及专家工作组,立即组织有关单位和专家开展调查和处置工作,紧急对涉及的全部治疗者进行血液筛查,并启动相关责任人调查追责工作。

经查,此次传染源为一名治疗者在治疗过程中因个人原因在医院外感染艾滋病病毒,浙江省中医院一名技术人员违反“一人一管一抛弃”操作规程,在操作中重复使用吸管造成交叉污染,导致部分治疗者感染艾滋病病毒,造成重大医疗事故。经疾控机构检测,确诊5例。

浙江省委、省政府高度重视,主要领导对此事多次做出指示批示,要求本着对人民健康高度负责的态度,全力做好感染者治疗、关怀等工作,依法依规严肃查处责任人。

浙江省卫计委已组织专家根据感染者具体情况采取了规范化治疗和相应的干预措施,并责成有关单位全力做好感染者的关怀和赔偿等后续工作。同时,举一反三,在全省范围内开展医疗安全大排查,认真检查和严格规范医疗操作管理,坚决防止类似事件发生。

目前,有关部门已对浙江省中医院相关责任人做出严肃处理:免去院长的行政职务和党委副书记职务,给予党内严重警告处分;免去党委书记的党内职务和副院长的行政职务;撤销分管副院长职务,免去其党委委员并给予党内严重警告处分;撤销检验科主任职务;免去医务部主任职务;免去院感科科长职务。

直接责任人以涉嫌医疗事故罪,由公安机关立案侦查,并已采取刑事强制措施。

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浙江中医院:正配合调查 妥善处理艾滋感染者治疗

2月9日,浙江省卫计委官网的一起医疗事故:1月26日,浙江省中医院一名技术人员违反“一人一管一抛弃”操作规程,重复使用吸管造成交叉污染,导致部分治疗者感染艾滋病毒,经疾控机构检测,已确诊5例。直接责任人因涉嫌医疗事故罪,已被警方控制并处刑事强制措施。同时,该院多位领导及科室负责人被免职。

2月10日,封面新闻记者探访浙江省中医院发现,前来就诊者依然很多。而疑似涉及“艾滋感染事故”的生殖免疫专科和不孕不育科,已无法通过网络进行预约挂号。位于医院门诊大楼4楼的生殖免疫治疗室还贴出提示——今日,封闭抗体抽血在门诊一楼化验室6号窗口。落款时间正是浙江省卫计委通报该起医疗事故当天,即2017年2月9日。

面对记者采访,浙江省中医院党委办公室一位王姓工作人员表示,医院正配合公安机关和卫生主管部门调查。至于事故中艾滋病病毒感染者的后续治疗,王女士表示,会按规定妥善处理。

5名患者确认感染艾滋病病毒

据浙江省卫计委通报,1月26日下午,接到浙江省中医院报告,因该院一位技术人员在某次技术操作中严重违反规程,该次操作涉及的治疗者可能存在感染艾滋病病毒风险。

随后,浙江省卫计委迅速成立调查处置领导小组及专家工作组,组织有关单位和专家开展调查和处置工作,紧急对涉及的全部治疗者进行血液筛查,并启动相关责任人调查追责工作。

经查,此次传染源为一名治疗者在治疗过程中因个人原因在医院外感染艾滋病病毒,浙江省中医院一名技术人员违反“一人一管一抛弃”操作规程,在操作中重复使用吸管造成交叉污染,导致部分治疗者感染艾滋病病毒,造成重大医疗事故。经疾控机构检测,确诊5例。

目前,有关部门已对该院相关责任人做出处理:免去院长的行政职务和党委副书记职务,给予党内严重警告处分;免去党委书记的党内职务和副院长的行政职务;撤销分管副院长职务,免去其党委委员并给予党内严重警告处分;撤销检验科主任职务;免去医务部主任职务;免去院感科科长职务。

此外,直接责任人以涉嫌医疗事故罪,由公安机关立案侦查,并已采取刑事强制措施。

浙江省中医院未回应网曝“免疫疗法”

封面新闻记者注意到,在浙江省卫计委通报中,并未明确说明违规技术人员在什么样的“治疗过程”中违反了操作规程。

事发后,有网友曝光称,该治疗过程疑为一种免疫疗法,针对的是一些免疫性习惯流产的女性。简单说,就是有些女性因免疫系统或其他原因会排斥胎儿导致习惯性流产,通过提取丈夫外周血细胞、第三方供体淋巴细胞、滋养层膜输注或免疫球蛋白,经一系列医学操作注射进入女性体内后,影响其免疫系统,从而降低流产概率,提高妊娠成功率。

目前,对于这些说法,浙江省中医院等相关单位还未予以回应。

医院正常执业 “生殖免疫专科”无法网络挂号

记者注意到,浙江省卫计委通报此次医疗事故后,浙江省中医院的官方网站很快“瘫痪”,截至发稿时止,该网站依然显示为“很抱歉,您当前访问的网站无法响应”。

2月10日早上8时许,记者来到该院探访发现,前来问诊的患者不少,医院也在正常运作。

记者以病患身份进行建档并尝试通过网上预约挂号,发现妇产科的“不孕不育专病”和“生殖免疫专科”无法通过网络挂号,但其他科室均可正常预约。

随后,记者来到该院4楼的生殖免疫治疗室,发现门口贴着两张内容完全一致的通知——今日,封闭抗体抽血在门诊一楼化验室6号窗口。落款时间为2017年2月9日。

在一楼抽血窗口,记者看到,三位身着“police”(警察)字样的男子正在值勤。等待约两小时后,记者找到一位在6号窗口抽血的男子,他证实自己确实是在做生殖免疫治疗。当被问及是否知道医院发生的“艾滋感染事故”时,该男子表示并不知情并拒绝了进一步采访,随后一路小跑离开。

之后,记者在医院随机采访了数位求诊者,只有两位表示通过网络知悉了“艾滋感染事故”。其中一位黄女士说,虽然“艾滋事故”对她的就医安全感造成了很大影响,但出于长期以来的就医习惯和信任,还是选择了来该院问诊,“出了这么大的事,医院肯定也会更加谨慎吧!”

浙江省中医院正配合警方及主管部门调查

10日下午,记者就“事件中遭感染患者后续治疗情况,存在违规操作的治疗过程到底是何项目,以及事故到底涉及医院哪些科室”等问题,找到浙江省中医院院方。

负责接待记者采访的该院党办工作人员王女士表示,医院正在配合公安机关和卫生主管部门调查,目前能披露的信息已通过官方渠道披露。她表示,事件如果有新进展需要进行后续信息发布,也会通过官方途径向全社会进行通报。

而对于5名艾滋病病毒感染者的后续治疗等问题,王女士表示,会按规定妥善处理对待。

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媒体:浙江艾滋感染事件免疫疗法美国15年前已叫停

2月9日,浙江省卫计委通报一起重大医疗事故,浙江省中医院一名技术人员违法“一人一管一抛弃”操作规程,在操作中重复使用吸管造成交叉污染,导致5名患者感染艾滋病病毒。

而据网友爆料,这5名患者在浙江省中医院进行的是一项名为封闭抗体主动免疫的治疗。这项针对不明原因的反复自然流产患者的治疗方法,其安全性和有效性至今仍在医学界存有较大争议。

主动免疫疗法能治疗不孕吗?

多位医学界人士指出,封闭抗体免疫治疗始于上世纪80年代的美国,分为主动免疫和被动免疫。主动免疫疗法认为,不明原因的反复自然流产与母体缺少保护胎儿的抗体——封闭抗体有关,导致母胎免疫识别紊乱,将胎儿当成“外来侵略者”,从而导致流产。

中国医疗机构在2005年以后开始进行封闭抗体的检查治疗。据媒体公开报道显示,2005年,解放军307医院免疫学研究室自称通过20多年研究,在国内率先用丈夫淋巴细胞对妻子进行主动免疫,以使婴儿顺利足月出生。

封面新闻-华西都市报记者查询发现,2007年2月15日《浙江日报》一则题为《免疫疗法治不孕》的新闻提到,浙江省中医院于2007年在浙江省内首创配偶白细胞免疫疗法。

2012年前后,主动免疫疗法在中国各医疗机构的运用达到顶峰。

针对不明原因反复自然流产前来就诊的患者,医生往往会要求其检查封闭抗体。对检查结果呈阴性的女性,建议其采用主动免疫疗法进行治疗,以增加女性体内封闭抗体水平,待抗体上升,则安排受孕,使妊娠得以成功。

治疗时,医务人员抽取丈夫体内一定量外周血进行离心沉淀机淋巴细胞分离、培养,再回输到妻子的前臂皮内。每4周一个循环,一直做到怀孕以后四五个月以上,以确保妻子正常怀孕。

该项技术2002年已被美国叫停

但该疗法安全性和有效性一直饱受争议。

早在2002年,由于大样本临床试验发现没有科学依据表明患者接受治疗后流产率下降,美国食品药品监督局(FDA)叫停了主动免疫治疗——不再提供商业化的生殖免疫治疗,仅在少数科研机构进行临床实验。

2月9日,浙江中医院患者艾滋病感染事件曝光,该项疗法再度引起热议。

北京协和医院妇产科主任医师郁琦在其实名认证的微博,对封闭抗体检查治疗表达了自己的质疑:封闭抗体检查的方法本身不准确,免疫治疗针对什么样的反复流产也不清楚,能改善什么指标也不知道。

“研究报告说明,封闭抗体阴性的患者正常怀孕率并不低,我遇见过成百上千的封闭抗体阴性患者,从不处理,最后都健康怀孕生育。”一位妇产科医生接受封面新闻-华西都市报采访时表示。

患者称两次治疗花费16万 经济利益或为根源所在

尽管其疗效尚无大样本临床试验结果支撑,但国内医疗机构对该治疗方法的采用始终没有停止。

一位业内人士告诉封面新闻-华西都市报记者,如今国内很多大型医院如北大医院、北京协和医院,都已不再进行封闭抗体的检查和治疗。江苏省徐州市妇幼保健院一位妇产科医生表示,其所在单位早在2006年就已取消该项检查。

封闭抗体检查治疗目前多集中于民营医院或是市县一级的公立医院。“经济利益是进行封闭抗体检查和治疗最重要的原因。”业内人士透露,对于具备治疗不孕不育能力的医疗机构来说,生殖中心长期以来都是医院的营收主力。

一位曾经在2007年接受主动免疫治疗并在此期间成功怀孕生育的患者说,一个疗程分4次治疗,每次治疗大约花费2万元。如果一个疗程结束了患者没有怀孕,则要全部从头再来,重新进行一个疗程。前后两次治疗总共花费16万,如今她的孩子已经6岁。

而上述妇产科医生则表示,主动免疫治疗一个疗程花费并没有这么高,大约在一两万左右。

主动免疫疗法无须卫计委审批

既然没有确切的临床试验结果支撑,主管部门为何不叫停这项技术?

2015年,国家卫计委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。对列入禁止类目录的第三类医疗技术,禁止医疗机构予以临床应用;对列入限制类目录的第三类医疗技术,由医疗机构限制其使用,但应报省级卫生行政部门备案;对于未列入禁止类、限制类的其他第三类医疗技术,取消临床应用准入审批,由各医疗机构按照《医疗技术临床应用管理办法》自行承担主体责任。

上海市海上律师事务所合伙人、律师刘晔指出,细胞移植治疗技术未列入前述禁止类或限制类。这意味着,将丈夫的淋巴细胞经处理后输入妻子体内以治疗习惯性流产,在法律上不属于经卫计委审批才能临床应用的技术。

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