迈兰（Mylan）公司30日称，美国食品和药物管理局拒绝批准葛兰素史克公司的重磅哮喘用药Advair的仿制药，但没有提供关于监管机构的担忧细节，以及该产品可能会延迟上市的具体时间。当日，迈兰公司的股价下跌了2.9%至40.50美元，而葛兰素史克公司在美国上市的股票上涨0.7%。
迈兰公司表示，公司收到了FDA原预计将在29日作出决定是否批准Advair的第一个仿制药的完整答复函（CRL），该药物是用于治疗哮喘和慢性肺部疾病的两部分组合吸入药物。
美国食品药物管理局要求公司解决它发出的CRL中的任何问题。其中可以包含更多的临床试验要求，并可能需要数年，或是该机构对额外的数据和制造工厂进行完整检查后产生的问题，这些不会延迟太久。迈兰制药商发表声明称，正在仔细阅读FDA的回应，并会尽快提供有关其产品的更新。
目前显而易见的是葛兰素史克已经获得了额外的时间在没有廉价仿制药竞争的情况下销售Advair，对于即将在本周末接管公司的新任首席执行官Walmsley来说是有限时间的欢迎。
迈兰公司的首席财务官Parks本月表示，该公司期望在2017年中推出该仿制药产品，但现在看来是极不可能的。RBC资本市场的分析师Stanicky在一份报告中称，收到正式的CRL后，现在问题就将围绕于公司在今年推出产品的能力，这也将改变公司2017年的市场指南。
由于Advair是第一个由美国机构进行审查的吸入型复杂组合仿制药之一，一些分析师曾预计快速获得批准的可能性较低。Hikma制药公司的另一个Advair仿制药将在5月10日得到FDA的决定。
随着Advair自2001年以来已经产生平均超过10亿美元的年销售额，随着竞争产品的到来，Walmsley将面临上任后的第一大挑战。如果仿制药在2017年中期上市，葛兰素史克公司预计Advair在美国的销售额将下降到约10亿英镑（12.4亿美元），低于2016年的18.3亿英镑的年销售额。