11日，上海现代制药发布公告称，近日公司产品盐酸米那普仑片（25mg）获得了国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》。2014年8月，公司向CFDA提交了盐酸米那普仑片（12.5/50mg）用于治疗纤维肌痛综合征的临床注册申请，已于2016年6月获得临床试验批件。本次公司获得的米那普仑片25mg临床试验批件为补充申请。
米那普仑是一种强效的特异性5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）再摄取抑制剂，可特异性抑制5-HT与NE的再摄取，增加脑内细胞外5-HT与NE的浓度，用于治疗严重抑郁症。本品的原研公司为法国Laboratoires Pierre Fabre公司，1996年12月首次在法国上市，用于治疗抑郁症。2009年1月，美国FDA批准了美国Cypress Bioscience公司与Forest Laboratories公司合作开发的盐酸米那普仑片用于治疗纤维肌痛综合征。2015 年，米那普仑全球销售收入约为 9,500 万美元。
现代制药于2010年4月获得了盐酸米那普仑及盐酸米那普仑片（25mg）的新药证书及药品注册批件，适应症为抑郁症。2014年8月，公司向CFDA提交了盐酸米那普仑片（12.5/50mg）用于治疗纤维肌痛综合征的临床注册申请，已于2016年6月获得临床试验批件。本次公司获得的米那普仑片25mg临床试验批件为补充申请。
截止目前，公司在该产品研发上累计投入约为838万元。公司表示，后续公司将立即开展生物等效性试验（BE试验），在BE试验完成后向国家食品药品监督管理总局提供完整规范的药学研究资料和BE试验资料，之后即可提交上市申请。