由于FDA对海外制造商、特别是亚洲地区的审查力度增强，美国仿制药市场伴随着新一批仿制药的获批竞争变得更为激烈，印度太阳制药创始人兼总经理Dilip Shanghvi的财富近两年暴跌56%。
据彭博社6月7日报道，曾是印度首富的太阳制药创始人Dilip Shanghvi近两年间的财富与2015年4月的顶峰时期相比，损失高达141亿美元(约958.8亿元人民币)，以最高值为参照，Shanghvi的财富跌幅高达56%，至111亿美元，排名下滑至富豪榜第六位。
八年来首次业绩下滑
Shanghvi财富的缩水，映射出印度仿制药行业正遭受来自美国的双重打击。一方面，美国FDA对已获批的国外药企的监查力度越来越严格，尤其是在亚洲地区，药品市场环境混乱的印度面临着更多挑战。另一方面，2016年FDA批准了一大批仿制药，这为全球最大药品市场的美国带来了新的竞争者，同时也促使美国仿制药购买商联合起来压低药品市场价格。
据悉，太阳制药的工厂被制裁以及美国仿制药市场竞争的竞争加剧，导致太阳药业上个季度的销售额萎缩了6.6%。
2014年，太阳制药位于印度西部古吉拉特邦的Halol工厂未通过FDA的突袭检查，被发现了近二十几项违规内容，FDA表示在问题解决之前将不再批准该工厂生产的新产品。虽然工厂经过了长达一年多的整治，太阳制药也表示在此期间为提高工厂的质量体系投入了大量资金并聘请了专业顾问，但当Halol工厂再次接受审查时，又出现了一系列新问题。
太阳制药在近期表示，这家工厂在2017年内也无法获得新的产品许可。数据显示，美国销售的仿制药和非处方药约有 40％ 来自印度，美国是太阳制药最大的销售市场，而其中约 15％的销售额来自Halol工厂生产的产品。显然，该工厂的整顿给太阳制药的业绩带来了不小打击，还有分析师预计2017 年第二季度FDA还会重新检查Halol工厂。
Shanghvi在电话会议中表示出警惕，他指出太阳制药受到的压力并未表现出减缓趋势，并且很可能出现8年来年销售额的首次下滑。“现在急需建立新的发展常态。”
FDA加强亚洲地区监管
太阳制药并不是印度地区被FDA加强监管的个例。2013年印度制药行业领导者兰伯西实验室有限公司因被发现伪造数据和误导监管机构而赔偿了 5 亿美元，此后FDA加大了对外资工厂的检查力度。2015年底，印度第二大制药商雷迪博士实验室有限公司、卡迪拉医药保健有限公司都收到了来自FDA的警告信，雷迪博士实验室在印度的三家制药工厂因被发现存在质量控制以及数据完整性等问题被警告，卡迪拉则是因其Moraiya工厂存在生产缺陷。2016年9月，全球制药巨头迈兰因制造设施存在缺陷被警告，2017年4月迈兰再次收到警告信。
3个月前，复星医药控股子公司重庆医工院也收到了FDA警告信，原因是检查发现其QC实验室数据规范性不足，重庆医工院南岸区的3个原料药暂时不能进入美国市场。4月，梯瓦制药中国萧山工厂因关键工艺参数未监控、产品质量反复不合格等问题被发警告信。还有近日江苏常州金坛前药制药原料工厂被FDA警告出现起草规程应付检查、没有入库物料的检验和取样的书面规程等问题。
中国和印度是亚洲地区仿制药主要生产国，可以预见，无论是当地企业或是跨国药企在当地建立的工厂，FDA在未来的检查力度都将会更严格。（作者： 一姐）