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药企为何缺乏实施GMP的主动性?

2017-06-12 15:51:32 来源:蒲公英

新版GMP认证已近“尾声”,总体看来全国推行新版GMP认证的过程基本上可以说是98版GMP时的“翻版”: 若说招致“心照不宣”的协力抵触绝对是有点过分,但绝大多数制药企业确实对执行GMP缺乏主动性,从始至终都处于相互观望状态,表现出一种“不见兔子不撒鹰”的淡定。

从2006年10月国家药监局拿出新版GMP草案至最终于2010年10月经卫生部部务会议审议通过决定于2011年3月1日起施行,期间历经5年修订、两次公开征求意见。从制订方面讲,不可谓不慎重。在强制执行时,无菌药品又给了一年多的“缓冲”时间,其他类别药品再次多给了一年。留给制药企业认识、理解、消化、准备及实施新版GMP的时间应该说是相当的充足。

有了98版GMP认证的经验和教训后,国家药监局经过充分孕酿、科学计划的一项制药行业的系统工程,为何又重蹈“临近最后限期扎堆过认证”的覆辙?值得我们行业上下一起深思。

在世界各国药品市场“准入门槛”越来越高,行业竞争日益激烈的大环境下,如果说在我国实施GMP没有急制药行业发展之所急肯定有失“偏颇”。若是说在推行时出现了某些问题,没能调动执行GMP的主体—制药企业的主动性,估计没有几个人会反对。

为什么会产生这样的现象?我认为监管部门没能针对企业“所急、所思、所想”加以合理引导是问题产生的根源。

企业最“热衷”的是利润,员工关心的是工资。企业与员工共同企盼的是企业能不断向前发展,这对集体和个人都会带来好处。而影响真正影响到企业发展的因素只有两个:一是经济效益,二是国家政策。

在经济效益方面,企业关心的是怎样能够持续拥有适销对路的产品,尽而通过市场热销高质量的产品来打造企业信誉和形象,实现可持续发展。

在国家政策方面,企业关注的是行业主管部门出台的政策法规能否对企业良性发展做出引导,以及主管部门执行政策的决心、力度、严肃性和公正性。

“知识产权是企业的核心竞争力”这是全球各行各业的共识。

促进制药企业占领国内外市场,使利润快速“最大化”的是有自主知识产权的创新药。GMP只是一道需要跨过去的“门槛”,是保证药品规范化生产的手段。

如果实施GMP可以降低企业成本,那肯定能调动制药企业的积极性,根本不用国家强制推行,企业会自觉自愿抢先去实施。

就国内制药企业而言,对设施改造的过分强调,加上两次GMP改版时间间隔不长(上次98版GMP认证用在硬件上的投资尚未收回,第二轮的新版GMP又要注入资金进行硬件改造),致使大多企业根本无力在新药研发和制药新技术开发上增加投入。即使有实力的国内大药厂也大多只能在国内与同行争饭吃。药厂花钱搞了GMP认证,但生产的还是那些国外同行早已玩腻了的,甚至抛弃了的普药。即使“国粹”中成药也同样是一窝蜂似的十几家、几十家,甚至上百家靠同一个品种争抢着一个“大小”从未改变过的市场,利润必然一再“缩水”。这让国内企业的积极性从何而来?行业上下哪有时间再考虑如何“摆脱低水平重复生产”这一急需解决的问题?

国家药品监管部门为了尽快缩短国内制药行业与先进国家管理水平的差距,立足于我国中小型制药企业居多的现实,从保障人民用药安全的角度考虑,对执行GMP采用“强制性”手段,绝对是必须和正确的。

那么既然是“强制”,各级主管部门在对所有企业实施GMP的认证和监管过程中,就必须以一视同仁的态度来严肃且公正地执法。坚决维护法规的尊严,让所有的制药企业,所有的制药人对GMP心存敬畏,不给“投机取巧”者留任何幻想和机会。

现实中的“监管”又如何呢?就拿前几年被传用苹果皮当作板蓝根投料,素有中国“普药大王”之称的某药企为例,谈谈这个问题。

2011年5月,该企业因未严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产被省药监督局收回中药GMP证书,但同年10月底地方局从省局领回其“中药GMP证书”发还给了企业,该省药监局也仅对其罚没合计6306963.00元了事。

2012年5月,又有消费者因其使用毒胶囊而状告之,这次又因某基层法院认为“兹事体大”,应该有一个统一的安排,不适合由单个法院做出判决,以“条件不成熟”为由,不予立案。

执法者的执法不严肃或不作为恰好让有钱且任性的“违规者”应验了那句话:钱能解决的事,就根本不算什么事。继而更加“有恃无恐”。后果更严重的是让那些关注事态发展的企业似服了“镇静剂”一样竞相效仿,一步步削弱了GMP法规执行上的严肃性。

对于这样一个在执行GMP法规过程中“屡教不改”典型,执法部门尚可慈悲为怀,以经济处罚“了事”。那么,许多药企“大错不犯,小毛病不断”也就必然成为了常态,见怪不怪了。

另外,在对待一些历史遗留问题(如前段历史时期对研发与注册审批监管不严而造成的“实际生产工艺与注册工艺不一致”等)上,行业上下不能及时“联手”加以解决,致使部分药品生产企业不得不为了“强行”符合GMP要求而进行持续“造假”,无奈的现实消磨着一部分基层制药人对不折不扣实施GMP的责任感与热情,GMP的“尊严”就这样被慢慢的淡化着……

应该承认,在强制实施GMP的近二十年中,不论是企业还是监管者都存在着各自的问题和失误。但谁都不愿直面问题,更何况它被赋予了“缩短与国际先进药品生产管理水平差距”的价值寄托。

但我们又不得不面对这样一个现实:多数制药企业对实施GMP缺乏主动性和热情,若不尽快加以“引导”和“帮助”会一直持续下去,实施GMP甚至有可能最终走向“形式化”。

承认问题和失误并不等于否定了其本身的价值寄托,而只是提醒业内各相关方要意识到具体实施中某些具体环节出了偏差,没考虑到或没考虑清楚。如果我们能放下那些纠结,反思出现问题的根源,对其进行调整改进,才能更好的承载价值,更稳妥地接近成功。

我们行业上下都必须勇于主动思考所存在每一个问题本身,而不再用“成绩是主要的”套话搪塞和掩饰,这才是制药行业“中国梦”变成现实的开始……(作者: 愚公想改行)

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