2017年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，该公司开发的依那西普生物仿制药Erelzi（biosimilar etanercept）已获欧盟委员会（EC）批准，用于安进超级重磅产品Enbrel（品牌名：恩利，通用名：etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的全部适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病（plaque psoriasis）、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎[AS]和非放射学[放射学阴性]中轴型脊柱关节炎）、幼年特发性关节炎（JIA）及儿科斑块型银屑病。
Erelzi通过预充式注射器和自动注射笔SensoReady给药，这种设计旨在为患者提供更好的安全性、舒适性及便利性。
EC批准Erelzi，是基于一个全面的临床开发项目的数据，包括分析性、临床前、临床研究。该项目的数据证明了Erelzi在安全性、疗效及质量方面与参考药物Enbrel具有一致性：（1）PK研究表明Erelzi在药代动力学方面与Enbrel具有生物等效性，并且在安全性、耐受性、免疫原性方面未发现临床相关的差异。（2）III期EGALITY研究评估了疗效、安全性和免疫原性。该研究包括3次Erelzi与Enbrel药物治疗转换，从基线至52周，Erelzi与Enbrel在平均银屑病面积和严重程度指数（PASI）缓解方面无显著差异；在治疗的第12周时，达到了PASI75缓解率均等性的主要终点。该研究也证实了2种药物治疗52周的安全性。研究中，Erelzi的免疫原性较低，与Enbrel治疗预期的一致。
在美国，Erelzi（etanercept-szzs）于2016年8月底获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于Enbrel的全部适应症。Erelzi是FDA批准的首个依那西普生物类似药，也是诺华山德士在美国市场继Zarxio（安进Neupogen[gilgrastim，非格司亭]的生物类似药）之后获批的第二款生物类似药，同时也是FDA批准的美国市场的第三款生物类似药。
诺华山德士是生物仿制药领域的全球领导者，致力于显著扩大全球患者对低价格、高质量生物仿制药的获取。截至目前，山德士已有5款生物仿制药在欧盟获批。根据计划，到2020年，该公司还将推出3个主要的肿瘤学和免疫学生物制剂的生物仿制药。
原文出处：Sandoz receives approval in Europe for Erelzi? (biosimilar etanercept) to treat multiple inflammatory diseases