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最全检查要点帮乡镇药店度过整治期

2017-07-14 18:44:29 来源:21世纪药店

6月28日,一份《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(下称《通知》)正式挂网。此次针对乡镇药店、诊所的整治检查几乎覆盖2017年下半年。目前已有包括安徽、山西、陕西等多个省份开启乡镇药店整治行动。

去年国家食品药品监督管理总局在流通环节开展违法经营行为集中整治,先后派出20个飞检组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查,对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光,并要求省局严厉查处。

在今年的全国药店周上,CFDA药化安监司相关负责人指出,主要问题有未按规定对药品存储、运输、温度监测;未依法经营,存在虚假、欺骗行为;伪造药品采购来源,虚构药品销售流向等。

今年则将整治的聚焦点落在了问题不少,监管难度更大的乡镇药店上。长期以来,乡镇药店一直存在着某些低价药品来路不正、大量存在执业药师挂证现象,与此同时,在大量单体药店和中小型连锁扎根的乡镇地区多次出现储存药品环境不合格等情况。

针对这些现状,在总局的这份《通知》中提出了十项整治内容:

1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

按照目前多省市发布的整治通知,结合实际情况,部分省市基于总局《通知》做出调整,包括山西等省份细化了相关的检查时间,黑龙江以及四川则结合“回头看”工作对乡镇药店进行检查。

安徽:这些行为将被撤销GSP

对集中整治中查出的违法违规药店、诊所,必须依法严肃查处,绝不姑息迁就。

特别是药店、诊所完成自查后,各级食品药品监管部门检查发现仍继续从事违法经营活动的,对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》;发现药店存在整治重点第1、2、3、4、5项行为的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十八、七十九、八十一条“情节严重”情形,依法吊销《药品经营许可证》;发现药店存在整治重点第10项行为的,应责令限期改正,逾期不改正的,务必核减经营范围,取消处方药经营资格;对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对药店、诊所法定代表人和负责人存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

四川:至少抽取5家进行飞检

结合药品流通领域专项整治“回头看”的重点检查内容和检查品种开展监督检查。

省局将未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息向社会公开,列为重点督查对象;组织市(州)局开展交叉检查,交叉检查时间为1周,定于9月开展,具体派组检查时间由市(州)局根据实际情况确定。

检查市(州)局派出2-3人组成检查组,被检查市(州)局应做好接待保障工作,派出观察员陪同检查。各检查组要随机抽取10-20家城乡结合部和农村地区的药店、诊所开展检查(其中,诊所检查比例不低于25%)。交叉检查结束后,各市(州)局要在10个工作日内将检查情况形成书面报告,报送省局。

同时,省局将城乡结合部和农村地区的药店、诊所纳入飞行检查重点范围,要求飞行检查组抽取至少5家城乡结合部和农村地区的药店、诊所开展飞行检查。

黑龙江:结合“回头看”

将黑龙江省小诊所、小药店“回头看”专项整治工作调整为国家总局部署的此项工作。要按照通知上的整治目标、整治内容、工作步骤、整治要求等来开展工作。黑龙江省局将不定期组织检查组,开展对各地整治工作的督导,以推进整治工作深入开展。各市(地)也要加强督导检查,推动辖区各县(市、区)深入开展此项工作。

河南:结合“五查五看”

结合省局《关于印发开展医疗机构药品质量安全专项整治工作方案的通知》(豫食药监办药化监〔2017〕83号)规定的“五查五看”,依法查处涉及诊所等医疗机构药品质量安全的违法违规行为。

福建:增加整治要点

在零售药店整治药典中增加了激素类、抗生素类等人用药品流向社会,用作他途。在诊所整治要点中增加“非法使用中药配方颗粒.激素类、抗生素类等人用药品流向社会,用作他途。 ”

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