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海王生物的非小细胞肺癌1类化药萘普替尼获批临床

2017-07-03 10:08:07 来源:药渡

深圳市海王生物工程股份有限公司于2017年6月27日收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)《审批意见通知书》(批件号:2017L04169)及《药物临床试验批件》(批件号:2017L04170)。

一、临床试验批件主要内容

药品名称:二甲苯磺酸萘普替尼

剂型:原料药

注册分类:化学药品

申请内容:药品注册

申请人:深圳海王医药科技研究院有限公司,深圳市海王生物工程股份有限公司

审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验。

药品名称:二甲苯磺酸萘普替尼片

剂型:片剂

规格:5mg/片(以萘普替尼计)

注册分类:化学药品第1类

申请事项:国产药品注册

申请人:深圳海王医药科技研究院有限公司,深圳市海王生物工程股份有限公司

审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

注:深圳海王医药科技研究院有限公司为本公司全资子公司。

二、药物研发及申报等情况介绍

二甲苯磺酸萘普替尼及二甲苯磺酸萘普替尼片是针对EGFR 19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物;该药物在动物体内组织分布与国外同类型药物Gilotrif(阿法替尼)相比,具有显著的肺部分布;相同剂量下与阿法替尼比较具有更强的肿瘤抑制能力,潜在心脏不良反应风险更低;与第一代药物相比,二甲苯磺酸萘普替尼对相关靶点抑制能力更强,不易产生耐药。

三、同类药品的市场情况

同靶点药物是德国勃林格殷格翰公司的Gilotrif(阿法替尼),2017年2月已在中国上市。根据该公司年报,Gilotrif(阿法替尼)在2015年的全球销售额为2.31亿美元。公司对二甲苯磺酸萘普替尼及片具有自主知识产权,目前在中国境内无相同产品上市。

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