临床试验是确定药物安全有效的最关键的评估路径，数据管理与统计分析（DM&ST）是临床试验的关键步骤，数据是临床试验的唯一产品，统计是对数据产品进行深度分析的不可或缺的手段。试验结果/报告是临床试验的最终成品，为保证试验结果科学可靠，必须确保临床试验DM&ST过程科学规范。
基于种种历史原因，药监及临床试验行业对DM&ST规范的重要性意识不足，DM&ST单位/部门的业务能力及规范性尚与欧美发达国家存在差距。近年来，药监加强了对数据质量与统计分析结果的检查，临床试验行业越来越重视DM&ST的规范水平，DM&ST单位/部门应与时俱进，大刀阔斧进行供给侧改革，以期提供国际标准的DM&ST服务，充分满足国内外众多制药企业的托付与期望。
“7.22” 撩响了春天的惊雷，CFDA为临床试验行业拨乱反正数新风，指明了行业前进的方向；CFDI为临床试验保驾护航，CFDI检查作为一种外部视察/检查资源，为临床试验行业快速规范化助力；2016年发布的DM&ST指导原则为行业树立了规范。同时，近两年CFDA出台一系列的改革措施，为药械研发与临床试验培育了创新的土壤与发展机遇。2017年6月CFDA正式确认加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员，这为临床试验行业明确了发展远景：中国临床试验必须尽快与国际接轨。不同于临床操作等事务，DM&ST相对较为独立，理应成为临床试验的排头兵，率先与国际接轨。
DM&ST从业人员应该秉持实事求是的态度
在态度与诚信上不应该与发达国家有丝毫差距。态度是临床试验数据的“源头”，从业者需严格把握“诚信”关，从“源头”上保障数据真实可靠，临床试验造假可能入刑，但临床试验绝不是所谓的高危行业，而是一个无风险的良知行业，在实际操作中，纸质CRF晚填3天，如实记录 v.s.有意倒签日期是两种完全不同的职责坐标。
DM&ST单位/部门应具有完善的QMS体系
结合药监要求，创建或完善符合国际标准的质量管理体系（QMS）。DM&ST工作涵盖整个数据生命周期，包含数据库设计、源数据产生、数据采集/填写、医学编码、数据清理、数据质疑、数据审核、数据关闭、导出/传输、SAS编程、统计分析等众多步骤。DM&ST单位/部门应建立质量手册，并根据自身组织框架，参照质量管理学的PDCA循环，针对DM&ST每一个步骤，建立程序性文件、作业指导书及工作模板。建立/完善QMS体系是个不断试错的过程，是个自我进化的系统，在项目操作中，应严格执行体系文件，发现有错误/不妥/不适合之处，应及时更新完善QMS。
DM&ST单位/部门需有完善的质量保障体系
包括QC、QA与CAPA，并建立质量评价KPI体系，在试验过程中适时进行流程检查与质量评估。临床试验源数据应实时记录，DM&ST应关注时效性，有一些DM&ST工作需要尽早进行，如监查员的数据SDV、eCRF填写、数据核查或数据审核会议等，有一些DM&ST工作需要有合理的时长，如数据库的建立，通常至少需要1个月，不合理的时长必定会牺牲数据库的质量。
数据质量需要跨部门通力合作
数据管理不仅仅是数据管理部门的数据管理，数据质量的全面提升需要跨部门合作，在临床试验计划阶段，各方应通力合作，确保试验方案设计科学合理，数据采集要求明确，软硬件测试合格，人员得到充分且必要的培训。临床试验开展后，研究者应实时记录原始数据，研究者/CRC需及时填写eCRF，而后各相关人员进行数据多元核查，确保试验数据质量合格，核查方式包括监查团队的数据SDV、临床单位GCP机构的质控、主要研究者的CRF审核、数据管理部门的数据核查、医学人员的医学核查、统计师的统计核查、数据审核会议、质保员的质控抽查等。
提升人员资质与精细化分工
为提升团队精细化的专业分工，DM&ST单位/部门应考虑人员分工细化，如数据经理、数据库建库员、数据管理员、数据库程序员、医学编码员、系统/账号管理员、数据库质控员、SAS程序员、统计师等。同时，为尽快与国际接轨，从业者应积极熟悉国内外相关法规与行业规则，参与国际认可的行业考试，如数据管理CCDM、SAS程序员认证考试等。
数据管理需兼具国情特色
在借鉴国际管理经验时，现阶段数据管理需要充分考虑中国临床试验的特色，思考如何采取针对性的管理措施。国内申办者鲜有独立的DM&ST稽查员，也罕有DM&ST第三方稽查公司，需要DM&ST加强自律与内部质量保证；考虑到现阶段数据质量检查结果，可以借鉴RBM的管理理念开展关键数据的充分监查，但100%SDV可能仍是基本的监查需求；针对临床单位电子医疗记录，监查时需开展针对性的数据核查；CDISC是国际常用标准，但仍需解决与国标部分不一致之处；国内临床试验多采用当地实验室，多中心临床如何确保检测值与正常值范围对接仍是个挑战；国内电子采集系统众多，行业需要业内认可的第三方验证；药物字典编码是国际通用的数据标准，但需解决字典无中文版本可用且无详细中药编码的困境；基于CFDA检查结果，需要开展针对性的试验数据核查。
结语
CFDA为临床试验行业指明了前行方向，树立了规范，CFDI为临床试验质量保驾护航，CFDA改革吹来了数据管理与统计分析的春天，DM&ST单位/部门应加大供给侧改革，实现弯道超车，为临床试验提供高质量的DM&ST服务，尽早与国际标准接轨。在CFDA加入ICH的转型时代，接受ICH成员国数据是已有的选择，融入国际社会，让ICH成员接受中国的数据，进而参与国际规则制定，这是当代临床试验人的职业操守，更是使命担当与历史职责。