8月4日凌晨,成都市食品药品监督管理局在其官方发布了一条消息--成都市人民政府办公厅关于转发市食药监局市财政局《成都市食品药品违法行为举报奖励办法(试行)的通知》。
据了解,成都市已设立食品药品违法行为举报专项奖励资金,所需奖励资金纳入各级财政预算,这也就是说,奖励奖金全部是由政府财政支出,这也就是为什么有财政部门参与文件出台的根本原因。
9种情况可能初至举报
据该《办法》,成都市举报下列食品药品违法行为或违法线索之一的,食药安全管理部门应当奖励举报人,其中涉及医疗器械领域的共有9条:
1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。
2.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行。
3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。
4.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告。
5.生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械。
6.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
7.对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理。
8.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。
9.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。
但与药品方面相比,医疗器械领域没有提“采取走票、挂靠等方式非法经营药品”这句话,这是否意味着医疗器械走票、挂靠是合法的了?
显然不是。但似乎在监管查处上,查处这样的公开案例比较少。
最高奖励30万
据悉,该《办法》按轻重程度,将举报分为三个等级。其中属于一级举报奖励的,按案件货值金额的8%-12%奖励,最低奖励1000元;
属于二级举报奖励的,按案件货值金额的4%-8%奖励,最低奖励600元;
属于三级举报奖励的,按案件货值金额的2%-4%奖励,最低奖励200元。
属于重奖举报奖励的,可以突破上述标准给予奖励,但原则上不超过原奖励标准的1倍。
同时,《办法》规定,每起案件的奖励金额原则上不超过30万元。
自查下,看看有没地雷?
赛柏蓝器械了解到,早在2013年,当时的CFDA、财政部就曾联合发布过《关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》,也提出了原则上单案最高奖励30万元的说法。
但CFDA的《办法》没有那么细化,也没有单独对药品或医疗器械的可举报情形进行列举,成都版本则更为细化了。
各医疗器械公司可以自查下,除了明知故犯除外,还有没有什么地方踩着地雷了?(作者: 赛金花)