一项真正改变药物制造过程，连续制造（Continues manufacturing, CM）使药物生产更可靠和高效。 目前，FDA正在就CM的一项指导性文件征求意见。
CM可以实现更快更可靠的制造过程，在某些情况下，使用旧技术（通常称为“批量”技术）需要一个月的制造可能现在只需要几天的时间。
FDA正在寻求公众的意见，请该领域的专家就科学，技术和关于CM的最佳做法提出意见。公开征求意见期限至9月21日。
FDA的药物质量主任迈克尔Kopcha在一篇博客中表示，“像任何新技术一样，实施CM将面临诸多挑战，例如投资新设备的初始成本。 然而，CM生产方法为患者和行业提供了明显的好处。 CM可以缩短生产时间，提高制造过程的效率。 CM还允许更灵活的测试和控制，可以帮助减少制造故障的可能性”。
连续产生的好处还有很多，FDA表示说。“ 这些控制策略可能有助于预防药物供应短缺。 CM技术可以在整个生产过程中实现，也可以在过程中进行特定的操作。 制造商可以根据其特定产品和业务需求定制CM的使用。”
“FDA鼓励与有兴趣使用CM的公司合作来采用这项技术。 FDA新兴技术团队（ETT）协助想要实施创新技术的公司，使用CM来制造新药和现有药物。”
目前已经有两家药企已经实施了CM，并从早期参与中获益，FDA说。
这两家公司是： Vertex制药。自2015年7月批准以来，Vertex一直在使用CM生产囊性纤维化药物Orkambi（lumacaftor / ivacaftor）。此外，杨森公司。 在2016年，FDA批准了杨森连续产生用于治疗HIV- 1感染的产品，Prezista（达瑞那韦）。
FDA说，“目前有许多公司正在评估其使用CM的运营情况，有些公司已经发现在自己的生产过程中采用CM技术的具体方法。”
鉴于这些新变化，FDA已经指导了连续生产的原则框架，鼓励企业创新和实施CM，并在全球范围内推动。
“我们正在与行业交谈，同时也帮助其他监管机构制定明确的监管标准，在全球范围内引导这个对话。”FDA的药物生产标准主任迈克尔Kopcha说。
这个公开文件的网址是：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-23/html/2017-13195.htm
参考文章：
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/09/continuous-manufacturing-common-guiding-principles-can-help-ensure-progress/