1. CD74靶向药物获得FDA孤儿药认定，治疗多发性骨髓瘤
10月12日，Sutro Biopharma的STRO-001获得美国FDA授予用于治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的”first-in-class”抗体偶联药物（ADC），靶向CD74，一种在B细胞恶性肿瘤（如多发性骨髓瘤）中高表达的蛋白质。STRO-001目前正在1期临床试验中进行研究，该试验招募了针对骨髓瘤和B细胞淋巴瘤的单独剂量递增队列。Sutro Biopharma是位于南旧金山的一家临床阶段的新药研发公司，利用专有的无细胞蛋白质合成和位点特异性结合平台XpressCF+™开发了两种抗体偶联药物（ADC）STRO-001和STRO-002。
2. 优于赫赛汀，罗氏乳腺癌ADC新药达到3期终点
10月16日，罗氏（Roche）宣布其3期研究KATHERINE达到主要终点。该研究显示，与Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）相比，Kadcyla（trastuzumab emtansine）单药作为辅助（术后）治疗，能显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的疾病复发或死亡风险。Kadcyla是一种抗体偶联药物（ADC），能直接对HER2阳性癌细胞进行有效治疗，并降低对健康组织的损害。它通过一个稳定接头将两种抗癌特性结合在一起：曲妥珠单抗（Herceptin的活性成分）靶向HER2的特性，和化疗药DM1。Kadcyla是目前唯一一个在104个国家（包括美国和欧盟成员国）获批作为单药治疗的ADC，用于曾接受过Herceptin和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
3. 康宁杰瑞HER2双特异性抗体获得美国FDA临床试验批件
10月16日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）宣布，其自主开发的重组HER2双特异性抗体注射液（KN026）已获得美国FDA颁发的药物临床试验批件。该公司最近已启动了KN026在中国的1期临床试验，目前该试验进展一切顺利。康宁杰瑞的Fc异二聚体平台（CRIB）技术是由其自主开发、具有自主知识产权的双功能药物开发技术，该公司已基于此技术开发了多个双/多功能抗体药物。目前，康宁杰瑞已与肿瘤治疗专家紧密合作，针对HER2过表达的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者开展多个临床试验。
4. VelosBio完成5800万美元A轮融资，加快肿瘤抗体偶联药物开发
10月2日，新一代肿瘤学公司VelosBio宣布完成数额为5800万美元的A轮融资。此轮融资由Arix Bioscience（以下简称Arix）公司和Sofinnova Ventures共同领投。VelosBio公司将使用获得的资金开发新型抗体偶联药物（ADC），治疗血液癌症和实体瘤。ADCs是一类新型高效药物，它们可以作为靶向疗法治疗癌症患者。与传统化疗相比，ADCs只靶向肿瘤细胞，因此健康细胞受到的影响较小。因为这一特点，ADCs作为抗癌疗法受到了业界的关注。VelosBio公司开发的血癌治疗药物Calquence（acalabrutinib）已经获批。
5. 中美双报，岸迈生物EGFR/c-MET双特异性抗体递交IND申请
9月14日，上海岸迈生物科技有限公司（“岸迈生物”）宣布，其领先的在研候选药物——靶向EGFR/c-MET的双特异性抗体EMB01，同时向美国FDA和中国国家药品监督管理局提交了IND申请，以在中美两国开展EMB01用于治疗实体瘤患者的首次人体临床试验。EMB01通过岸迈生物独有的FIT-Ig®技术平台研发，在早期的研究中，展现出了独特的协同机制以及对多种实体瘤强烈而持久的抑制肿瘤效果。除了EMB01外，岸迈生物还在积极开发基于FIT-Ig®技术平台的多个产品。这些不同阶段的研发项目针对具有高度未满足临床需求的肿瘤免疫领域。
参考资料：
[1] Sutro's STRO-001 Receives U.S. FDA Orphan Drug Designation for Treatment of Multiple Myeloma. Retrieved October 12, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/sutros-stro-001-receives-us-fda-orphan-drug-designation-for-treatment-of-multiple-myeloma-300730084.html
[2] Roche’s Kadcyla reduced the risk of disease recurring in people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved October 16, 2018, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-15.html
[3] Arix Bioscience plc Co-leads $58 Million Series A Investment Round for VelosBio. Retrieved October 2, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/arix-bioscience-plc-co-leads-58-million-series-a-investment-round-for-velosbio-876139125.html
[4] EpimAb Biotherapeutics Announces IND Filing for EMB01 in China and the US. Retrieved Sep14, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180913005374/en/EpimAb-Biotherapeutics-Announces-IND-Filing-EMB01-China
[5] Alphamab Oncology's HER2 bispecific antibody KN026 gained US IND approval; phase I clinical trial started in China. Retrieved October 16, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alphamab-oncologys-her2-bispecific-antibody-kn026-gained-us-ind-approval-phase-i-clinical-trial-started-in-china-300731656.html