Jazz制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了solriamfetol的上市许可申请（MAA），用于发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者，改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。
与发作性睡病或OSA相关的EDS会使患者虚弱，同时在医学诊断和治疗方面也非常具有挑战性。在欧盟，目前还没有批准治疗与OSA相关EDS的治疗药物，而与发作性睡病相关EDS的患者也可能受益于新的治疗方案。
Jazz制药公司已完成了solriamfetol治疗与OSA和发作性睡病相关EDS的III期临床项目TONES，该项目包括4个研究：solriamfetol在发作性睡病成人患者中治疗EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治疗EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究（TONES-5研究）。
Jazz制药公司已在今年6月举行的联合专业睡眠学会（APSS）年会上公布了TONE-5的长期安全性和维持疗效数据，并在2017年的APSS年会上公布了TONES-2、-3、-4研究的数据。
solriamfetol是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。Jazz制药公司从Aerial BioPharma公司获得了solriamfetol除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者，该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。
在美国，solriamfetol已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。今年3月，solriamfetol的新药申请（NDA）获FDA受理，预将在2018年12月20日获得最终审查决定。
原文出处：Jazz Pharmaceuticals Submits Marketing Authorization Application to European Medicines Agency for Solriamfetol as a Treatment to Improve Wakefulness and Reduce Excessive Daytime Sleepiness in Adult Patients with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea
原标题：白天过度嗜睡新药！Jazz公司solriamfetol在欧洲进入审查，美国或年底获批