作者：梁嘉琳 巴根
导读：晚于市场预期1个多月之后，史称“国家第一标”的《“4+7”城市药品集中采购文件》15日全文披露。一位核心医保专家告诉健康点，“带量采购”压缩的是不合理的药品流通环节，特别是压缩了给医院、给医生回扣的空间。那些“渠道为王”、“带金销售”的药企不管用了。谈到中标策略，该专家直截了当地说，哪家药企能把利益让出来，能把价格让出来，它就能中标。
11月15日10时，《“4+7”城市药品集中采购文件》全文公布。经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市（以下简称 4+7 城市）。
试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称“联采办”）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。
在晚于市场预期1个多月之后，史称“国家第一标”的《国家组织药品集中采购试点方案》终于得到中央最高层的审议通过。这是国家医保局成立以来，首个在中央深改委层面通过的文件。
11月14日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议。会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。
健康点独家访谈了3位熟悉“带量采购”政策的核心医保专家，对此作出权威解读。其中一位核心医保专家表示，“带量采购”不是压缩企业的合理利润空间，压缩的是不合理的药品流通环节，特别是压缩了给医院、给医生回扣的空间。那些“渠道为王”、“带金销售”的药企不管用了。谈到中标策略，该专家直截了当地说，哪家药企能把利益让出来，能把价格让出来，它就能中标。
产业呼吁：量价联动，鼓励创新
“中国人口众多，而且我们有医保，正在和药商谈判，以大规模的市场推动他们大规模降价。”据中国政府网报道，当地时间11月13日下午，李克强总理在新加坡参观一家创新癌症疗法公司时表示。
这是中国领导人谈及中国药品降价的最新注脚。实际上，早在今年6月20日，李克强总理主持召开国务院常务会议时就表示，开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。
8月9日，健康点率先披露了被医药行业俗称为“国家第一标”的“带量采购”计划。当时，刚成立不到两个月的国家医保局，围绕国家组织药品集中采购试点，向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见。如果这一计划得以在各试点城市通过，无论是原研药还是通过一致性评价的仿制药和参比试剂，只要能报出全国最低价，将能够换来各试点城市70%的市场份额。健康点独家获悉，在调整后方案中，中标企业的“带量”市场份额，现已调整为60%~70%。
9月11日，国家医保局在上海召开了关于国家试点药品集采工作的座谈会。据健康点报道，这份文件将组织4个直辖市，7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织“带量采购”试点，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的31个品种，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。有分析人士认为这11个城市的市场容量，预计约占国内相关药品市场60%的份额。
然而，9月24日，中秋节如期而至，“带量采购”并没有如期启动。在此前后的一场医药行业论坛上，国家医保局一位招采组官员坐在台下，而台上的制药企业、流通企业、医药协会的嘉宾，一致把矛头指向了“带量采购”中的“降了价格，上不了量”的“量价联动”问题。
围绕已获得中央深改委通过的《国家组织药品集中采购试点方案》，国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究室主任傅鸿鹏告诉健康点，长期而言，带量采购对医药产业整体上是利好的，通过一致性评价的药品，需要给他们更大的市场空间。对于中标企业是利好的，落标企业则需要好的市场营销策略。
对于国内各地此前组织“带量采购”出现的“降了价格，上不了量”，傅鸿鹏表示，参与“带量采购”的31个品种，同一品规由多家企业生产，市场不缺供应。中标企业需要承诺销量，参与试点城市的所在医疗机构也要承诺采购量。一旦出现药企未能及时足额供应，或医院未能及时足额采购的问题，药企和公立医院都将面临处罚——药企将可能失去未来参与“带量采购”的更多城市的市场，医院不在“带量采购”中标药品范围内的费用也可能被医保经办部门拒付。
《“4+7”城市药品集中采购文件》显示，对于不履行供货承诺影响到临床使用；或者中选药品中选后发生严重质量问题，将被列入“违规名单”，视情节轻重，取消上述企业在列入“违规名单”之日起 1 年内参与各试点地区药品采购活动的资格。
然而，即便有关医保人士已经面向产业界、面向中央高层领导进行了多轮汇报、解释，但医药产业界的质疑声并未停息。
受宏观经济、中美贸易战、“带量采购”等多重因素影响，A股、港股医药板块在7月份出现大跌，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药（正大天晴）均受到影响。三一创新风投基金创始合伙人尹正曾表示，上述三家上市药企都从传统制药企业转型至创新药研发，通常是用销售传统管线的自有资金来养活创新药。如果这些上市药企的传统业务因医保政策利空而出现收入端、利润端大幅下降，很可能影响到下一轮创新药投资的现金流。
但傅鸿鹏对此有不同看法。他15日告诉健康点，中国制药企业的底子确实比较薄，医药创新确实需要多元投入，制药企业、财政资金、风投资本都需要予以支持。但是，“带量采购”动摇医药创新根基的观点不能成立。反过来说，带量采购旨在挤压灰色交易空间，营造良好市场环境，恰恰是鼓励企业研发创新。另外创新有两个含义：一是营销创新，二是产品创新和服务创新。带量采购是在激励企业提高生产效率，改善产品质量，转向以产品质量、疾病治疗服务为主的销售方式，走内涵式发展道路。
高层决策：停顿重启，谨慎实施
11月1日，在习近平总书记主持的民营企业座谈会上，据E药经理人报道，恒瑞医药董事长孙飘扬向最高领导人建言，稳妥开展一致性评价药品的集中采购试点工作。对此，据新华社报道，总书记的回复是，“你说的这几个问题，中央深改委已经有顶层设计，关键是要落实。”
13天后，《国家组织药品集中采购试点方案》得到中央深改委审议通过。傅鸿鹏解读说，这代表了国家的整体政策走势。在国家医保局接管药品招标采购职能之前，市场上对药品招标采购的反对声音比较强。今年3月以来，随着国家医保局成立，市场原先预期，药品招标采购会被削弱甚至取消，结果，“带量采购”试点打破了市场预期。
在中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任常峰看来，新版的“带量采购”试点方案已经“非常谨慎”。
在国家医保局的组织下，“4+7”城市组成的采购联盟制定了采购规则，并由上海市医药集中招标采购事务管理所（简称“上海药事所”）进行平台操作。与此前部分省份的省级招标采购不同，国家医保局只是规则制定者和监督者，并未自行进场采购。上述医保核心专家表示，采购方、买单方都是“4+7”城市组成的采购联盟，而不是国家医保局。
之前，有医药界受访者担忧，由于我国仿制药质量的稳定性、均一性较差，而且对上市后药品的事后监管水平不足，一旦“唯低价是取”，管理者可能偷工减料、控制成本，最终药品在检验阶段合格，在短期内见效，但长期疗效不确切，甚至出现用药安全事件。
对此，傅鸿鹏表示，《药品管理法》要求药品生产企业保证药品质量。《招投标法》则规定，企业不得低于成本报价。“低价竞争，牺牲质量”是两头违法，既违反《招投标法》，又违反《药品管理法》。
常峰则表示，本轮“带量采购”试点排除了没有通过质量和疗效一致性评价的药品，可以避免恶意低价竞标的情况，因为医药企业不会花费高额的一致性评价的成本只是为了恶意竞标。进一步说，本次试点致力于确保药品安全性和有效性，让患者使用的仿制药在质量和疗效上有了更好的保障，同时，还可以通过仿制药与原研药之间的替代降低患者的用药负担。
不过，常峰认为，对于仍未通过一致性评价的药品，市场大门并未完全关闭。试点方案将采购周期缩短为1年，就是留给一些正在进行一致性评价的医药企业，即便没赶上今年的第一轮“带量采购”，还有参与下一轮“带量采购”的机会。
三医联动：挤压医疗回扣空间
11月14日，中央深改委的会议通稿中出现了“规范药品流通秩序”8个字。上述医保核心专家解释说，药品出厂价只占售价的一半左右。药品生产成本只占出厂价的10%~20%左右，中间有大量销售费用。“带量采购”压缩的就是药品的销售费用。
在国家医保局设想的理想机制中，在药品招标采购过程中，竞标企业需要综合测算药品成本，包括生产成本、配送成本、销售成本……长期以来，企业的投标价中，有一部分就是面向医院、医生的销售费用。“带量采购”试点实施后，直接向中标企业承诺提供参与地区60%~70%的销售量市场份额，相当于大幅节约了医药企业的销售费用。
今年8月27日在北京召开的全国医改工作电视电话会议上，李克强总理在批示中指出，要敢触动利益，敢啃“硬骨头”，持续加大医疗、医保、医药联动改革力度，降低虚高药价。此前，药脉通梳理了174家上市药企半年报发现，其中33家的销售费用增加了至少100%。销售费用增长率最高的10家上市药企中，5家的销售费用超过营业收入的一半，3家的销售费用超过营业收入的三分之一。
上述医保核心专家说，“带量采购”打破了以省委单位的省级招标采购的壁垒，中标的医药企业不再需要一个地区一个地区跑市场。同时，与此前的GPO（集团采购组织）模式不同，国家“带量采购”试点完全是公益性的，国家、“4+7”城市的采购联盟不会“中间商赚差价”。
一位卫生健康系统的医保专家表示，“两票制”推行之后，由于税票规范了，给医生的“灰色费用”就压缩了。原来回扣是药价的30%，现在已经压缩到20%以内了。但是，“带量采购”不可能一下子根除药品给医院、给医生回扣问题，只能尽可能压缩回扣空间。以已经实施了三批“带量采购”的上海市为例，即便有医生拿回扣，主要也是拿中标品种以外的药品的回扣。
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