萌蒂制药（Mundipharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。
Pelmeg是安进重磅生物制剂Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量，其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭），这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后，常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此，临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。
Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。Neulasta是一款超级重磅产品，在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元，其中87%的销售额来自美国市场，美国以外市场贡献约6亿美元。Neulasta专利在美国已于2015年6月到期，在欧洲已于2017年8月到期。
Pelmeg由西班牙Cinfa集团旗下生物技术公司Cinfa Bio研制，后者专门在欧洲从事生物仿制药的开发和制造。萌蒂制药于今年10月10日将Cinfa Bio收购，具体收购价未披露。除了Pelmeg之外，Cinfa Bio还有一个未公开的生物仿制药。
Pelmeg将成为萌蒂制药销售的第4款生物仿制药，之前，该公司已从韩国生物仿制药公司Celltrion获得了3款生物仿制药（Remsima、Truxima、Herzuma）在德国、卢森堡、爱尔兰（仅Truxima和Herzuma）、意大利、英国、荷兰、比利时的分销和销售权。
萌蒂制药（Mundipharma）网络由多家独立联营公司组成，包括私人持有的公司及合资企业，业务覆盖全球药业市场。萌蒂制药下属的这些公司致力在肿瘤、疼痛、呼吸系统疾病及类风湿性关节炎等核心治疗领域，让病人受益于开创性疗法选择。
原文出处：European Commission Approves Pelmeg▼® (pegfilgrastim) as a Biosimilar Treatment to Reduce the Duration of Neutropenia and Incidence of Febrile Neutropenia in Adults Treated with Chemotherapy
原标题：剑指安进重磅“升白”药Neulasta！萌蒂制药生物仿制药Pelmeg（培非格司亭）获欧盟批准