作者： 杨昕媛
安罗替尼上市4个月以来表现如何？哪些产品支撑起了百亿营收？中国生物制药未来研发布局和增长空间在哪里？
近日，中国生物制药披露2018年第三季度财报。报告期内实现总收入60亿元，同比增长51.5%，净利润8.36亿元，同比增长18.6%。
前三季度总收入和利润分别为157.3亿元和22.5亿元，同比增长37.4%和22%。
今年5月11日，1.1类新药安罗替尼的获批使中国生物制药大步迈入创新药时代。其因强大的研发实力和产品管线，也经常被拿来与“研发一哥”恒瑞比肩。前三季度，中国生物制药以157亿元的营收超过恒瑞医药的124.6亿元，前三季度，其研发投入17亿元的金额也比肩恒瑞。
数据来源：中国生物制药三季报
安罗替尼上市4个月以来表现如何？哪些产品支撑起了百亿营收？中国生物制药未来研发布局和增长空间在哪里？
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抗肿瘤产品销量猛增
数据来源：中国生物制药三季报
中国生物制药最受关注的新产品莫过于今年5月上市、通过药价谈判进入医保目录的1.1类新药安罗替尼（福可维）。
财报中没有披露安罗替尼的销售额。但肿瘤药领域实现了强劲增长，前三季度销售额同比增长85%，达到23亿元，占集团总销售额的14.6%。据中信证券调研的数据，安罗替尼上市后销售势头强劲，首日销售额即达到1.3亿元，8月超过3亿元。中信证券预计全年销售额将突破7亿元。中金公司则预测安罗替尼在第三季度贡献了6~7亿元的收入。
照此来看，安罗替尼已经公认是上市后放量速度最快的创新药。
财报表示，1类新药福可维（安罗替尼）在批量供货后，市场反响热烈，得到中国医生和患者认可，业绩优秀。受到重磅抗肿瘤新产品拉动，集团销售业绩增长显著，亦带动其他抗肿瘤药品晴唯可、格尼可、依尼舒的销售业绩。申万宏源的数据显示，前三季度，赛维健销售额同比增长50%，格尼可增长37%，依尼舒增长51%，晴唯可增长37%。
新产品放量速度快，已经成为中国生物制药的一个标志性特点。除了安罗替尼外，消化系统用药艾速平（艾司奥美拉唑钠）2016年5月推出市场，2017年销售额迅速达到4.69亿元，2018年前九个月囊获5.7亿元销售额，同比增长72.6%。润众（恩替卡韦）2010年上市，首年销售额1.45亿港币，2018年前九个月销售额达到25.7亿元。
这一方面是得益于研发实力强，使中国生物制药抢得多个大品种的首仿，获得极大的市场空间。国信证券数据显示，顶着“首仿之王”光环的中国生物制药是获批和申报化药仿制药最多的上市药企，超过恒瑞医药、石药集团。在其最强势的肝病领域，其抗乙肝病毒重磅产品恩替卡韦便是正大天晴挑战专利、首仿成功的品种，此外血液瘤领域的注射用地西他滨（晴唯可）、甲磺酸伊马替尼（格尼可）、达沙替尼片（依尼舒）；心血管领域的依伦平；消化领域的艾速平等产品的抢仿成功，奠定了其在首仿领域的王者地位。
另一方面，强大的销售能力则决定了产品的市场份额高、产品放量快。国信证券数据显示，截至2018年6月，中国生物制药集团拥有12000名专业学术推广人员，数量居全国第一；覆盖全国90%以上医院。2017年公司销售费用支出59.18亿元，占收入比例接近40%，是国内为数不多销售投入超过50亿元的医药企业。在此销售能力的支撑下，多个仿制药销售额一路增长。以润众为例，2010~2015年复合增长率达到84.8%，迅速成长为年销售额超30亿元的大品种。在原研产品博路定已经具备一定市场份额的前提下，上市6年就实现进口替代，赶超原研位居市场第一位。格尼可（伊马替尼）2013年在国内上市，2014年开始放量，至2017年Q3，市场份额已经提升至6%。
2018年9月份，安罗替尼的软组织肉瘤适应症的上市申请获CDE承办受理，之后被纳入优先审评。而其治疗软组织肉瘤的 IIb 期临床研究结果曾在美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 获得口头报告。2015年12月和2017年6月，安罗替尼获得FDA治疗卵巢癌和软组织肉瘤的孤儿药资格认证。目前软组织肉瘤三期国际多中心临床正在进行。这将进一步拉动安罗替尼的销售增长。
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肝病领域增长放缓
由于竞争激烈，乙肝抗病毒领域产品收入增长明显放缓。前三季度，肝病用药销售收入50亿元，占总收入的31.8%。而2017年全年，肝病领域收入共65.43亿元，占总收入的44.2%。
据申万宏源测算，第三季度，润众（恩替卡韦）、恩替卡韦系列以及整体乙肝抗病毒产品线增速为-3.5%、-0.9%、-1.3%。而上半年，三者分别为7.2%、7.7%、5.7%。
此外，前三季度润众（恩替卡韦）销售额同比增长3.4%，占集团整体收入的16.4%，去年同期占比为21.7%。仍是中国生物制药的核心重磅产品，但销售增速已经放缓。
恩替卡韦原研为BMS的博路定，2005年上市以来，在全球市场销量增长迅速，2013年达到15.27亿美元（106亿元）的销售峰值，是目前临床使用效果最好的抗乙肝病毒药物之一。正大天晴的润众（恩替卡韦）分散片2010年2月获批，国内首仿，2012年3月推出市场，2017年销售额达到了31.69亿元。
此后，正大天晴推出天丁（马来酸恩替卡韦），南京正大天晴推出甘泽（恩替卡韦）胶囊。凭借这三款重磅药物，2018年第一季度，正大天晴和南京正大天晴在样本医院恩替卡韦市场市占率合计达到45.1%。而其他10家企业只有16.5%的市场份额。
但竞争激烈导致恩替卡韦的招标价不断下降。以润众分散片为例，0.5mg规格的招标价由2010年的185元/盒下降到最新的招标价70.66元/盒。
但中国生物制药并没有陷入一品独大的尴尬境地。2017年底，其首仿药富马酸替诺福韦二吡呋酯片成为第一家通过一致性评价的企业。后者是治疗慢性乙型肝炎的一线药物，相比于其他疗法，替诺福韦抗病毒疗效更强更快、较恩替卡韦耐药性更低。其原研产品为吉利德的韦瑞德，2013年8月在中国获批乙肝适应症，2016年峰值销售达到11.86亿美元（82亿元）。
2018年前三季度，替诺福韦仅为中国生物制药贡献了5100万元的收入。目前替诺福韦市场80%的市场由外资企业占据，替代空间很大。
从1994年开始，正大天晴凭借保肝降酶系列的三大产品甘利欣、天晴甘平、天晴甘美奠定了保肝降酶市场的龙头地位。其中，天晴甘美一直是样本医院肝病用药市场第一大品种，这样的格局同时也是正大天晴能在后来的肝病首仿药领域迅速打开局面。
但2018年前三季度，肝病用药天晴甘美、甘利欣，以及心血管用药凯时三款产品集体出现下滑。下滑幅度分别为12%、15%、29%。
申万恒源分析认为，这是受到辅助用药及注射剂临床使用限制的影响。但据其测算，今年前三季度三款产品占整体销售收入的18.1%，对中国生物制药整体收入的影响有限。
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20个重磅在研新药
安罗替尼的上市，标志着正大天晴由仿创结合向创新药转型走出重要一步。截至2018年6月，中国生物制药研发基地10个，研发人员超过2000人。
财报数据披露，前三季度，中国生物制药研发支出为17亿元，占集团收入的10.8%。而半年报数据显示，公司最近5年和3年累计研发投入为中国上市药企第一名。
第三季度内新申报生产6件，其中3件为创新药；新获得临床批件8件，其中化药1.1类5件，化药2.1类1件，生物制品2类1件及一致性评价1件；已累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品共489件。其中心脑血管用药54件，肝病用药37件，抗肿瘤用药206件，呼吸系统用药25件，糖尿病用药26件。
根据国信证券的预期，未来3~5年，中国生物制药有望在肝病、肿瘤、镇痛、内分泌、心脑血管、自身免疫等领域上市超过20个重磅化药和生物药。预计到2020年拥有10个以上超过10亿元品种在销售。
数据来源：国信证券
原标题：正大爆发！中国生物制药前三季营收超恒瑞，安罗替尼带动肿瘤线增85%……