2018年对于制药行业而言注定是不平凡的一年。本月26日，拜耳/Loxo Oncology“广谱”靶向抗癌药Vitrakvi获得美国FDA批准；仅仅2天后，安斯泰来的FLT3靶向抗癌药Xospata和Catalyst制药公司钾离子通道阻滞剂Firdapse也获得了FDA批准。
截止11月28日，FDA共批准了55个新药，已经打破了过去20多年来的最高纪录（1996年，53个）。
根据处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，在2018年12月，还有一些药物正在等待FDA的审查结果，包括Shire便秘药物prucalopride，Jazz制药的白天过度嗜睡药物solriamfetol（详见：12月将面临美国FDA重要监管决定的9款「新药」）。另外，FDA也可能提前批准PDUFA目标日期为2019年的一些新药，其中PDUFA日期为2019年一季度的创新药包括Immunomedics三阴性乳腺癌（TNBC）的抗体药物偶联物sacituzumab govitecan，Motif Bio公司治疗革兰氏阳性菌感染的新型抗生素iclaprim，以及赛诺菲重磅潜力的SGLT1/2抑制剂降糖药sotagliflozin。
之前，医药市场调研机构EvaluatePharma发文指出，许多行业分析师认为，在过去几年中，FDA一直在努力推动生物技术领域的创新，这一趋势应该会在2019年继续延续。
以下是截止2018年11月28日，FDA药物评价和研究中心（CDER）批准的55个创新药及相应的适应症：
（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：
1、Novel Drug Approvals for 2018
2、FDA Press Releases
3、Shattering an old record, FDA quickly OKs pioneering, site-agnostic cancer drug larotrectinib from Loxo and Bayer