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强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

2018-12-28 09:23:32 来源:生物谷

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Stelara(ustekinumab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂,有证据表明这2种细胞因子在自身免疫性疾病相关的炎症中发挥了重要作用,如UC。截至目前,Stelara已获包括美国在内的许多国家批准,治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。

该sBLA的提交,是基于来自III期UNIFI全球临床开发项目的数据,该项目包括2项研究(1项诱导研究和1项维持研究),评估了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的疗效和安全性。来自III期诱导研究的数据已在2018年美国胃肠病学会和欧洲联合胃肠病周年会上公布。来自III期维持研究的数据将在2019年召开的医学会议上公布。

UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病(IBD),其在消化道(通常是结肠和直肠)引起慢性炎症。UC症状可能包括腹痛、持续腹泻、直肠出血、食欲减退、体重减轻、排便困难和疲劳。据估计,在美国有90.7万UC患者,每年确诊约3.8万例新病例。

Stelara是一种单抗类抗炎药,靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,在美国,Stelara于2009年上市,目前已获批的适应症包括:(1)适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者;(2)作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者;(3)接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病(CD)成人患者。

在2017年,Stelara创下了40.11亿美元的销售额。医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告预测,Stelara在2024年的全球销售额将达到64.66亿美元。

原文出处:Janssen Submits Application To U.S. FDA Seeking Approval Of STELARA® (ustekinumab) For Treatment Of Moderately To Severely Active Ulcerative Colitis

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