1月25日，勃林格殷格翰（BI）公司公布了一项来自回顾性及观察性的真实世界研究结果，通过美国国防部军事卫生系统，该研究对新型口服抗凝剂（NOACs）用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者治疗的安全性和有效性进行了评价。该项研究对开始使用Pradaxa（甲磺酸达比加群酯）治疗NVAF患者的大出血和中风发生率与接受rivaroxaban或apixaban治疗患者的数据进行了对比分析。这个结果已在2018年加州洛杉矶的国际中风大会上公布。
乔治敦医学院医学助理教授、这项研究首席研究者的Todd C. Villines博士表示：“随着越来越多患有房颤的美国人开始接受NOAC治疗，像这次研究一样的比较相关药物有效性和安全性的真实世界分析将变得非常重要。作为一名研究人员和治疗医生，我希望这种大规模的、基于美国医疗实践的比较性研究可以提供更多的关于NOAC疗法（包括Pradaxa）的认知。”
经批准的Pradaxa说明书是不包含该产品与其他NOAC治疗对照数据的，并且目前也没有可以提供NOAC治疗方案头对头比较的临床试验。Pradaxa可降低NVAF患者脑卒中和全身栓塞的发生风险。
该项研究分析了刚开始使用Pradaxa、rivaroxaban或apixaban治疗的NVAF患者的数据，并进行了两个队列分析：12763例患者的Pradaxa(150 mg，一日两次)和rivaroxaban(20 mg，每日)患者队列以及包含4802例患者的Pradaxa(150 mg，一日两次)和apixaban(5 mg，一日两次)患者队列。研究的主要目标是大出血和中风的风险情况。
相较于rivaroxaban治疗患者，接受Pradaxa治疗患者的大出血风险更低[2.08%，(266/12763)vs2.53%(323/12763)，风险比(HR) 0.82；95%(CI) 0.70-0.97；p=0.0182]，而中风风险相似[0.60%(77/12763) vs 0.78%(100/12763)；HR 0.77，CI 0.57-1.04；p=0.0844]。在探索性分析中，Pradaxa和apxaban患者的大出血率相似[1.60% (77/4802) vs 1.21%(58/4802); HR 1.37, CI 0.97-1.94; p=0.0702] ，中风率也相似[0.44%(21/4802) vs 0.35%(17/4802); HR 1.26, CI 0.66-2.39; p=0.4892]。
这项研究的局限性包括有可能将残余混杂归入到观察性、治疗性研究。这项研究还使用了电子健康记录中的数据，这对于确定基线风险和结果而言可能不是最佳方法。最后，可以和apixaban患者相匹配的Pradaxa使用者的数量是有限的。
勃林格殷格翰医学事务高级副总裁Sabine Luik博士表示：“在选择治疗慢性疾病的药物时，有无数的因素要考虑。在现实世界中评估Pradaxa及其它NOACs药物，是我们对病人和医生做出复杂的治疗决定的责任之一。我们相信研究和信息分析数据是医生拥有的可以帮助自己为病人提供理想护理的最有力的工具。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：New Real-World Analysis Finds Lower Risk of Major Bleeding and Similar Risk of Stroke with Standard Dose of Pradaxa® Compared to Rivaroxaban in NVAF Patients Newly Initiating Treatment