国家食品药品监督管理总局今日（1月26日）发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号）表示，总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
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序号 |
省份 |
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
分类 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
/ |
JXHS1700035 |
艾尔巴韦格拉瑞韦片 |
Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd; MSD International GmbH; Schering-Plough Labo NV; 默沙东研发（中国）有限公司 |
进口 |
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2 |
/ |
JXHS1700040 |
注射用头孢罗膦 |
AstraZeneca AB; Facta Farmaceutici S.p.A; 辉瑞投资有限公司 |
进口 |
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3 |
/ |
JXHS1700042 |
甲磺酸仑伐替尼胶囊 |
Eisai Europe Ltd.; Patheon Inc.; Eisai Manufacturing Limited; 卫材（中国）药业有限公司 |
进口 |
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4 |
/ |
JXSS1700015 |
Nivolumab注射液 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
进口 |
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5 |
/ |
JXSS1700016 |
Nivolumab注射液 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
进口 |
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6 |
/ |
JXSS1700017 |
注射用A型肉毒毒素 |
Allergan Pharmaceuticals Ireland; 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
进口 |
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7 |
/ |
JXHL1500266 |
Palbociclib胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
进口 |
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8 |
/ |
JXHL1500267 |
Palbociclib胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
进口 |
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9 |
/ |
JXHL1500268 |
Palbociclib胶囊 |
辉瑞制药有限公司 |
进口 |
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10 |
/ |
JXHL1700151 |
Palbociclib胶囊 |
Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg; 辉瑞制药有限公司 |
进口 |
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11 |
/ |
JXHL1700152 |
Palbociclib胶囊 |
Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司 |
进口 |
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12 |
/ |
JXHL1700153 |
Palbociclib胶囊 |
Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司 |
进口 |
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13 |
/ |
JXHS1700046 |
奥拉帕利片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
进口 |
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14 |
/ |
JXHS1700047 |
奥拉帕利片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
进口 |
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15 |
/ |
JYHB1701401 |
沙格列汀片 |
AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 阿斯利康制药有限公司 |
补充申请 |
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16 |
/ |
JYHB1701402 |
沙格列汀片 |
AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 阿斯利康制药有限公司 |
补充申请 |
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17 |
/ |
JYHB1700670 |
依维莫司片 |
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
补充申请 |
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18 |
/ |
JYHB1700671 |
依维莫司片 |
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
补充申请 |
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19 |
/ |
JYHB1700672 |
依维莫司片 |
Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 |
补充申请 |
|
20 |
/ |
JYHB1701463 |
普瑞巴林胶囊 |
Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg; 辉瑞制药有限公司 |
补充申请 |
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21 |
/ |
JYHB1701464 |
普瑞巴林胶囊 |
Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg; 辉瑞制药有限公司 |
补充申请 |
|
22 |
/ |
JYHB1701465 |
普瑞巴林胶囊 |
Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg; 辉瑞制药有限公司 |
补充申请 |
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23 |
/ |
JYHB1701466 |
普瑞巴林胶囊 |
Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg; 辉瑞制药有限公司 |
补充申请 |
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24 |
北京 |
CXHS1700019 |
罗沙司他胶囊 |
珐博进（中国）医药技术开发有限公司 |
新药 |
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25 |
北京 |
CXHS1700020 |
罗沙司他胶囊 |
珐博进（中国）医药技术开发有限公司 |
新药 |
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26 |
北京 |
CXHS1700022 |
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 |
银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司 |
新药 |
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27 |
吉林 |
CXSS1700021 |
甘精胰岛素注射液 |
通化东宝药业股份有限公司 |
新药 |
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28 |
吉林 |
CXSS1700022 |
甘精胰岛素注射液 |
通化东宝药业股份有限公司 |
新药 |
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29 |
上海 |
CXSS1700026 |
利妥昔单抗注射液 |
上海复宏汉霖生物制药有限公司； 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
新药 |
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30 |
江苏 |
CXHS1700025 |
聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
新药 |
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31 |
江苏 |
CXHS1700026 |
聚乙二醇洛塞那肽注射液 |
江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
新药 |
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32 |
江苏 |
CXSS1700023 |
注射用特立帕肽 |
苏州金盟生物技术有限公司；成都金凯生物技术有限公司 |
新药 |
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33 |
江苏 |
CYHS1700190 |
利奈唑胺片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制 |
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34 |
河南 |
CYSB1700156 |
重组乙型肝炎疫苗 （汉逊酵母） |
华兰生物疫苗有限公司 |
补充申请 |
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35 |
广东 |
CXSB1700014 |
重组人p53腺病毒注射液 |
深圳市赛百诺基因技术有限公司 |
补充申请 |