作者： 未晞
1月27日，科伦药业发布公告称，子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的化学药品1类治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”获CFDA注册受理，这是科伦药业2018年第一个申报的新药产品。
最近几年，在“限输限抗”的影响下，一众以抗生素或输液为主营业务的药企，业绩均受到一定程度的影响，实力雄厚的龙头企业纷纷转型，各有生财之道。科伦药业作为输液界的龙头，它的转型又是如何呢?除了KL130008胶囊外，2017年又有哪些值得期待的新药获批临床呢?接下来，我们一起分析看看。
输液界老大，输液营业收入超60亿
2016年，科伦药业实现营业收入85.66亿元，其中输液产品销售收入60.09亿元，非输液产品收入22.24亿元，归属于上市公司股东的净利润5.85亿元。
2017年上半年，科伦药业实现营业收入49.42亿元，其中输液产品销售收入31.72亿元，非输液产品销售收入16.85亿元，归属于上市公司股东的净利润2.56亿元。
图1:2014至2017上半年科伦药业主营业务的营收情况(单位：亿元)
作为科伦药业战略后方的大输液制剂板块，近几年的营业收入保持在60亿元左右。受控制抗生素滥用、控制辅助用药、限制等级医院门诊输液等政策影响，市场整体输液需求量呈现一定比例的下滑，公司该板块的营收增速明显放缓，占公司总营收的比例也下降至六成左右。科伦药业表示，将持续推进品种结构调整，提高效益降低成本，使大输液制剂板块整体毛利得以提升，继续巩固和加强公司在输液领域的领先地位。
科伦药业非输液板块的营收在2016年突破了20亿元关口，增长较输液板块迅速，占公司总营收的比例逐年上涨，2017上半年涨至34.09%。科伦药业表示，非输液制剂板块持续扩大销售，市场份额逐步提高，同时通过控制和降低营业成本，使得毛利率水平也得到了提高，该业务板块对公司整体业绩的提升作用逐渐增大。
2017年前三季度，科伦药业的营业收入为79.10亿元，净利润为3.86亿元。科伦药业最新发布的2017年度业绩预告修正公告显示，预计全年净利润将达到6.72亿至8.48亿元，比上年同期增长15% ～45%。业绩快速增长的原因除了主营业务保持良好的势头外，公司因累计持有超过石四药集团已发行股本的20%，会计核算方法发生变更致2017年投资收益增加。
非输液制剂增速迅猛，6大产品销售过亿
表1：近三年科伦药业6大非输液产品在中国公立医疗机构终端销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
据科伦药业年报中的释义，“输液”指的是“50ml以上的大容量注射剂”。
据米内网数据显示，科伦药业2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售过亿的产品有6个，包括了4个化药：注射用单磷酸阿糖腺苷、草酸艾司西酞普兰片、注射用头孢孟多酯钠以及注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠;2个中成药包括了康复新液以及注射用盐酸川芎嗪。上述6个产品中有4个为粉针，1个为口服液体剂，一个为片剂。
图3：2014-2016年康复新液在中国公立医疗机构终端中各企业的竞争情况
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
最近几年，康复新液在中国公立医疗机构终端中成药烧烫伤用药产品TOP20中均排名第一，该产品的竞争企业有四个，四川好医生攀西药业与科伦药业所占的市场份额均超过30%。四家竞争企业中，湖南科伦制药的产品规格最多，包括了10ml、20m、50ml、100ml、120ml和150ml。
图4：2014-2016年草酸艾司西酞普兰片在中国公立医疗机构终端中各企业的竞争情况
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
2015-2016年，草酸艾司西酞普兰片在中国公立医疗机构终端化学药精神兴奋药产品TOP20中均排名第六，该产品的竞争企业有6个，市场主要由原研企业灵北、山东京卫制药以及四川科伦药业领军。
2017年7个产品获批上市、11个产品获批临床
表2：科伦药业2017年获批生产的产品详细情况
(数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
(统计截至2017.12.31.)
据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据统计，2017年科伦药业获批生产的产品有7个，其中注射用帕瑞昔布钠为粉针剂，此外还有原料药帕瑞昔布钠。
注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂，主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。该产品的原研企业为辉瑞，2002 年在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市，2008年获准在中国上市。目前，国内获得注射用帕瑞昔布钠生产批文的药企有辉瑞以及科伦药业，据米内网数据显示，2016年在中国公立医疗机构终端化学药抗炎药和抗风湿药产品TOP20中，注射用帕瑞昔布钠排名第三，销售额超过了7.7亿元。
表3：科伦药业2017年获批临床的产品详细情况
(数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
(统计截至2017.12.31.)
据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据统计，2017年科伦药业获批临床的产品有11个，剂型上除了公司的强项注射剂外，还有2个胶囊剂。
其中，三个1类新药特别引起业界关注：
KL100137脂肪乳注射液是由科伦药业自主研发的新型GABAa受体激动剂，属于静脉麻醉药，拟用于麻醉诱导、麻醉维持、麻醉中/手术后与ICU病房的镇静以及人工流产、整形手术、各种内窥镜检查等门诊麻醉。非临床研究结果显示KL100137具有起效快、诱导迅速和平稳、持续输注后无蓄积、术后苏醒迅速、无明显呼吸和心血管抑制作用、且麻醉过量可被氟马西尼逆转解救等特点。
KL-A167注射液作用于肿瘤免疫治疗的颠覆性靶点PD-L1，主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，解除肿瘤细胞免疫功能的抑制，激活免疫功能，从而杀伤肿瘤细胞。非临床研究数据表明，KL-A167能有效的与PD-L1结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确，较传统化疗具有更好耐受性和安全性。
KL070002胶囊是科伦药业首个自主研发的、具有自主知识产权的新型细胞毒抗肿瘤药。非临床研究数据显示在动物模型上本品具有抗瘤谱广，对胰腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等多种实体瘤均有效;该产品药效活性高，优于吉西他滨和卡培他滨等，与索拉非尼联用显着增效;对吉西他滨耐药的胰腺癌模型有效;且耐受性良好，毒性反应谱与吉西他滨相似;可口服给药，能提高患者用药依从性等特点。
结语
据悉，科伦药业2010年上市后便制定了“三发驱动”的发展战略，即推动公司发展的三大动力(发动机)。第一，通过持续的产业升级和品种结构调整，不断巩固和强化包括输液在内的注射剂产品集群的总体优势，继续保持科伦在输液领域的绝对领先地位;第二，通过对等优质自然资源的创新性开发和利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势;第三，通过研发体系的建设和多元化技术创新，对优秀仿制药、创新小分子药物、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终极驱动力量。2018年的画卷已经展开，科伦药业又将带给业界怎样的惊喜?我们拭目以待。
资料来源：米内网数据库、上市公司年报、公告