全球制药公司Mylan近日宣布，美国专利审判和上诉委员会否决了圣雷吉斯莫霍克部落（美国纽约印第安土著部落）动议，驳回了Mylan与艾尔建有关后者旗下药物Restasis的六项专利方面的诉讼请求。
Restasis是一种含有0.02%浓度环孢素的滴眼液，环孢素是一种免疫调节剂，用于治疗青光眼以及慢性干眼症(一种由于炎症引起的眼泪分泌减少的疾病)，此药2003年上市，在美国专利2014年到期，但2013年FDA就向仿制药敞开了大门，艾尔建为此上诉到美国专利局，获得了将专利延长10年的批复，不过美国Actavis/Watson公司在专利诉讼结束前已经有仿制药生产出来，因此专利纠纷持续不断。2016年Restasis为艾尔建带来14亿美元收入，销售额仅次于最畅销的保妥适。
Mylan首席执行官评论说：“Mylan一直在努力挑战并打破重重障碍，美国专利审判和上诉委员会的裁决进一步加强了我们的信念，艾尔建采取行动使圣雷吉斯莫霍克部落参与专利保护是极度虚伪的行为，我们将继续坚定不移地在法律和监管方面做出努力，尽快为患者带来仿制版的Restasis。”
美国专利审判及上诉委员会内部有一个“内部审查”流程，通常会质疑专利有效性。根据美国现行法律，拥有主权的部落在专利审判及上诉委员会上拥有豁免权。利用这一“漏洞”，一些持有潜在问题专利的公司会支付一些费用，把这些专利先转让给这些部落，如果专利成功得到保护，那么他们只需缴纳特许权使用费，就可以直接使用专利了。艾尔建公司称，此前已经将Restasis专利转让给了莫霍克部落，并希望借此举动获得专利保护的豁免特权。
一旦该专利案件获批，那么市场上就不能销售、使用与Restasis具有相同活性成分的仿制药，艾尔建就能获得在这一领域里的“垄断地位”，但这一举动已经引发了业内对于撤销部落在专利保护中主权豁免特权的呼声。2017年德克萨斯州地方法院一名法官判定，艾尔建没有权利续展干眼症药物Restasis专利保护权。这也为Restasis仿制药尽早上市提供了条件。
2月23日，美国专利审判和上诉委员会以多项理由驳回了圣雷吉斯莫霍克部落的动议。该委员会认为，无法确立部族主权豁免原则适用于双方间审查（IPR）程序。另外，即使部落主权豁免适用此案，知识产权诉讼也可以在没有部落的情况下继续进行，因为艾尔建保留了该药物的专利所有权。
美国专利审判和上诉委员会暂定对2018年4月3日的案情进行口头听证会，并表示将于2018年6月6日之前就被质疑的专利可操作性作出最终书面裁决。该案目前正在美国联邦巡回上诉法院进行审理。（新浪医药编译/范东东）
文章、图片参考来源：Allergan was blasted for its unusual Mohawk patent license, and now it's a total flop