作者 淡墨
到2017年底，一共有6个处方药物的累积销售额超过1000亿美元。前三位分别是立普妥(辉瑞)、修美乐(艾伯维)和促红细胞生成素(安进/强生)(表)。根据对销售额的预测，千亿销售额药物到2022年将达到10个。值得注意的是，这些被看好的药物大部分是生物大分子药物。高度自主的定价权和长期的市场排他性，使得生物药在药物销售市场(尤其是美国市场)上相比小分子药物具有极大的优势。
不过，最近FDA局长Scott Gottlieb在美国健康保险计划年度会议上表示，现行的政策不利于生物仿制药的发展。美国在生物仿制药方面落后于欧洲。究其原因，在于大公司利用专利壁垒，营销策略甚至拖延监管体系建立等方式抑制生物仿制药的发展。面对这些问题，Gottlieb承诺将在政策方面推动生物仿制药市场的发展。
同时，他还指出了目前市场上存在许多问题：药品回扣，药品利益管理公司、保险公司和创新药制造商结成联盟，挤压生物仿制药公司的利润空间。辉瑞起诉强生在保护Remicade特许专营权时使用非竞争性合约便是出于这一原因。
“回扣陷阱”只是生物药物高销售额的因素之一。除此之外，生物药物具有良好的临床药效和获批多个适应症是一方面原因。另一方面单克隆抗体和重组蛋白相较小分子药物技术更加复杂，研发也更困难，使得生物药品价格居高不下。
如目前趋势发展，到2022年累计销售额排名前十位的药物将有7个是生物药品。但是这些药物面临关键的抉择，决定未来几年的销售额。葛兰素史克Advair的专利已经过期，然而FDA搁置了其仿制药的申请。安进公司也在试图延长Enbrel的专利期，如果成功，这一药物可以继续保持10年的高额销售。而艾伯维花费了大量人力物力只延长修美乐(Humira)几个月的专利保护期。事实证明艾伯维的付出物有所值，修美乐在未来5年里有望突破年销售额140亿美元大关，从而超过立普妥成为历史年销售额冠军。除此之外，新基公司的Revlimid、辉瑞公司的Prevnar 13和免疫疗法抗肿瘤药物Keytruda和Opdivo都在不同领域取得了巨大的成功。说明生物制药确实在疗效上具有很大优势。
值得注意的是，FDA已经意识到限制生物药品的“特权”的重要性了。如果20年前上市的药物的销售额如今仍然排名前列，意味着FDA应将加强药品价格控制并推动仿制药上市以促进竞争。
原标题：从制药名人堂中的重磅炸弹，聊聊生物药的未来销售市场
参考：Themega-blockbusters – biologicals dominate biopharma’s hall of fame