今天下午，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。
1、苯磺顺阿曲库铵注射液
剂型：注射剂
规格：5ml:10mg（按 C53H72N2O12计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 6 类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1400315 苏
批件号：2018S00050
药品批准文号：国药准字 H20183042
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2014 年 3 月 7 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗，作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用。
苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性（非去极化）神经肌肉接头阻断剂，由 Aspen 开发，后被 GlaxoWellcome 收购，并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准，商品名为 Nimbex®，剂型为注射液。雅培公司于 1999 年 11 月获得了GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996 年 1 月，Nimbex®首次在丹麦获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销售。
经查询，2000 年 5 月 16 日，GlaxoWellcome 的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口，商品名为赛机宁®。恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业，目前国内暂无其他苯磺顺阿曲库铵注射液国产仿制产品获批。另有 2 家国内企业提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的生产申请，显示已完成审评，暂未见其获批信息。
经查询 IMS 数据库，2016 年苯磺顺阿曲库铵注射液全球市场销售额约为 2.9亿美元，中国市场销售额约为 1.8 亿美元。
截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 2,170 万元人民币。
2、帕立骨化醇注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:5μ g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 6 类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1301372 苏
批件号：2018S00051
药品批准文号：国药准字 H20183043
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2013 年 9 月 6 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。帕立骨化醇是一种合成的、有生物活性的、侧链(D2)和 A 环(19-去甲)修饰的维生素 D 骨化三醇类似物，适用于预防和治疗与 5 期慢性肾病(CKD)相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。
帕立骨化醇是雅培公司研发的一种维生素 D 类似物。1998 年 4 月 17 日，帕立骨化醇注射液获得 FDA 批准，商品名为 Zemplar®；2002 年 8 月，Zemplar®首次在英国获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销售。
经查询，雅培公司的帕立骨化醇注射液在国内获批进口，商品名为胜普乐®，恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业，目前国内暂无其他国产仿制产品获批。
国内另有重庆华邦、江苏奥赛康、北京泰德等 5 家国内企业提交了帕立骨化醇注射液仿制产品的申报生产注册申请，目前均在审评审批中。
经查询 IMS 数据库，2016 年帕立骨化醇注射液全球市场销售额约为 7,783.5万美元，中国市场销售额约为 6.2 万美元。
截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 640 万元人民币。
（作者：Holly）