作者： 老默
· 这是自仿制药质量与疗效一致性评价政策实施以来公布的第四批通过一致性评价的产品名单。截至目前为止，共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。
5月22日，国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》，宣布包括阿托伐他汀钙片在内的八个品种共12个规格通过一致性评价。其中涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺生物、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭药业、石药欧意、江苏豪森等9家公司。
这是自仿制药质量与疗效一致性评价政策实施以来公布的第四批通过一致性评价的产品名单。截至目前为止，共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。
通过一致性评价品种
值得注意的是，此次通过一致性评价的品种中，除了浙江华海的奈韦拉平片以及上海迪赛诺生物医药有限公司的依非韦伦片属于“289基药目录”中的产品，其余全部为非289目录产品。这一规律同样体现在以往通过的产品目录之中。31个规格之中，有20个产品为非289目录品种，只有11个在“289基药目录”之中。
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市场竞争格局将变
随着新一批通过仿制药一致性评价品种的出现，新的市场竞争格局相信很快就要来临。
以北京嘉林的阿托伐他汀钙片为例，此次其共有10mg、20mg两种不同规格通过一致性评价，其原研产品则是辉瑞的重磅炸弹“立普妥”。据东方证券研究报告显示，目前市场上20mg的产品是主流用药，其市场份额约占85.74%。但根据PDB前三季度数据，嘉林的“阿乐”在该规格上销量并不大，销售额仅占11.91%，因此此次通过一致性评价，无疑将使得阿乐在20mg这一战场上也迅速形成优势，去进行原研替代。
而在10mg规格的用药方面，阿乐的市场份额已经领先于其他企业，约占49.35%，超过立普妥，因此通过一致性评价则有助于其构建更深的护城河。
正大天晴的恩替卡韦分散片以及江西青峰的恩替卡韦胶囊同样如此。作为乙肝抗病毒领域的重磅产品，恩替卡韦背后是一个高达百亿的市场空间。根据世界卫生组织的《2017年全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿，在我国慢性乙肝病毒携带者达到了1.2亿人左右，患者有3000万人，得到治疗的仅有200万人，不足总数的1/10，乙肝仍旧位居我国传染病之首。
据国内样本医院用药数据显示，2007年国内恩替卡韦的销售额突破1亿元人民币，接下来几年中销售增长缓慢，直到2014年其销售额终突破10亿人民币（＞12亿），到2016年，销售额更是超过17.1亿元。十年间，市场增长46.5倍，在国内核苷类抗病毒药物市场表现突出，成为抗乙肝病毒药物市场上的领军重磅产品。
在竞争领域，中美上海施贵宝的博路定此前一直位于领先优势，而在国内企业中，尽管有多家本土制药企业都有恩替卡韦产品上市，但最具竞争优势的实际上就是正大天晴和江西青峰。在2017年的市场争夺中，正大天晴和江西青峰在市场策略上，均倾向于降低产品价格，以价换量。从数据来看，正大天晴产品最高降价幅度为38.8%，低于江西青峰50.2%的降幅，但其2017年中标省份达27个，高于江西青峰的23个，反映了很强的市场竞争能力与价格维护能力。2017年正大天晴恩替卡韦在中国的销售额达到31.69亿元人民币。
除此之外还有精神分裂症药物奥氮平片。此次一共有两家企业均通过一致性评价，分别为江苏豪森与江西青峰。该产品原研药是美国礼来精神分裂症药物再普乐（Zyprexa），在颠覆时期的年销售额达25亿美元，但在2012年专利到期后销售呈断崖式下跌。
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政策落地是关键
不久前，《焦点访谈》在仿制药专题报道中便如此说道：此次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两段同时发力，可以说下的是一盘倒逼药企改革创新、增强竞争力的大棋。
仿制药一致性评价政策的逐步实施，无疑就是促进国产仿制药发力的重要手段。而发力的关键在于，仿制药一致性评价政策具体是如何落地的？这些产品未来在集中采购、市场招标、医保准入中将处于什么状态？
首先可以明确的一点是，从多地已陆续披露的招标规则来看，绝大多数省份已经明确“通过一致性评价的品种”与原研产品在同一竞价分组。国金证券在其研报中表示，这样的好处在于，原研份额短期不会立马消失，但是国产品种价格不会再被拖累。
对于生产企业众多的老品种而言，长尾市场份额巨大，有望借助“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的规则获得增量。
而目前确实也已经出现有通过一致性评价达到3家的品种，如替诺福韦。2017年12月5日，中国生物制药发布公告称正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经获得CFDA颁发的药品注册批件，也成为了国内首个按照“仿制药质量和疗效一致性评价”标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。而成都倍特、齐鲁制药的相应产品也已经先后通过一致性评价，这样一来替诺福韦原研+3一致性评价品种的竞争格局就已经形成。
另一个利好消息则是，随着完成一致性评价的品种名单陆续出炉，多个地区已开始进入通过一致性评价的品种挂网采购的阶段，例如，上海市阳光医药采购平台已发布了第二批通过一致性评价开始挂网采购的药品名单，辽宁省药品和耗材集中采购办公室也于4月18日发布《关于开展新批准上市创新药、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药直接挂网采购的通知》。甘肃、黑龙江、陕西、江苏等地也于近期先后发布文件，鼓励医疗机构使用通过一致性评价品种，在享受原研同等待遇或适当降低价格基础上进行优先采购和使用。
只是这种趋势并非绝对，并不是每一个地方都采取了类似的鼓励政策。例如佛山市人社局便曾于4月26日发布通知，表示明确不采纳此前企业 “增加通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用”的提议，并表示“应尊重医疗机构临床选择”。
而在最关键的定价方面，国金证券的信息显示，目前从各地的采购规则来看，上海、内蒙古自治区、吉林、湖北、青海等地有可以提价的基础。例如内蒙古自治区规定，企业可以与医疗机构直接议价，外省价格作为参考，吉林则规定“自行议定采购价格”，湖北则表示，各医疗机构应优先采购、优先使用通过一致性评价的品种。
但也必须看到，这种定价的自由权并不意味着企业可以放心的定高价。随之而来的还有“全国联动”、“动态调整”等。也正因此，尽管仿制药一致性评价的收获期已经在前方遥遥可待，但想要真正到达那里，势必还有一段颇为漫长的路要走。