1．胰岛素递送可穿戴装置效果出色
总部位于美国新泽西州的Valeritas Holdings公司近日在美国波士顿举行的美国临床内分泌学协会年度科学与临床大会（American Association of Clinical Endocrinologists Annual Scientific and Clinical Congress ）上发表壁报，公布了关于可穿戴式胰岛素递送装置的一些积极结果。Valeritas致力于开发给糖尿病患者使用的胰岛素输送装置，他们的旗舰产品V-Go®可穿戴式胰岛素输送装置是一种简单且经济实惠的basal-bolus胰岛素输送方式，可以像贴片一样使用，无需每日多次注射药物。
壁报287：短期评估证明了新型胰岛素递送装置可改善血糖控制
这个历时3个月的评估是在南加州Kaiser Permanente的多个内分泌诊所中对60名2型糖尿病患者进行的，旨在研究V-Go®能否在这些血糖控制不佳的患者中改善血糖控制。
结果显示，使用V-Go®三个月后，患者的糖化血红蛋白（A1C）和每天使用胰岛素总量（TDD）都观察到显著减少 (A1C: -1.3%；p<0.0001；TDD: -24 U/天；p<0.0001)。在范围广泛的基线胰岛素剂量（30-200 U/天）的患者中都观察到A1C的改善。在使用V-Go®之前有60％的患者血糖控制不佳（A1C>9％），使用V-Go®后这一比例降低至22％。
壁报220：24小时可穿戴胰岛素输送装置改善了治疗时间范围和满意度
这起前瞻性研究使用了连续葡萄糖监测技术（CGM），评估了7名2型糖尿病患者的血糖时间范围（80-140 mg/dl），比较了采用每日3次或更多的胰岛素注射或使用V-Go®的效果。数据显示，切换到V-Go®后，与基线胰岛素治疗相比，所有患者的平均时间范围增加35％，胰岛素TDD下降39％（97降至59 U/天，p=0.029）。在这7名患者中，有6名患者的时间范围改善，与基线胰岛素治疗相比，他们的平均时间范围增加49％，胰岛素TDD从83降至56 U/天（p=0.020）。与之前的胰岛素治疗相比，所有患者都对V-Go®治疗满意度评分更高。
“我们对这两项新研究的结果感到兴奋，”Valeritas总裁兼首席执行官John Timberlake先生表示：“由V-Go®提供的简单方便的basal-bolus疗法继续证明了能带来临床益处，并且是患者首选。”
2. 1型糖尿病有望迎来新型生物工程疗法
随着最近胰岛组织移植的成功，利用组织移植治疗器官功能失常的策略正在得到越来越多的关注。而且，在基于干细胞的组织工程学方面的创新进一步显示出这一策略的巨大医疗潜力。但是，临床上使用组织移植疗法能否成功的关键，在于移植到宿主体内的组织能否及时发育出血管网络并且整合到宿主体内。日前，日本横滨市立大学（Yokohama City University， YCU）的研究人员开发出一种称为“自我凝结”（self-condensation）的生物工程培养方法，让不同组织碎片中的细胞自动凝结生成具备血循环系统的组织。这项研究发表在最新一期的《Cell Reports》上。
对于1型糖尿病患者来说，由于分泌胰岛素的胰岛受到损伤，他们需要终身接受胰岛素治疗来控制病情，不能及时接受胰岛素注射可能危及他们的生命。因此，开发出一种长期有效的治疗方式将会造福全球上百万儿童和成年患者。
人体胰岛组织已经被用来移植到糖尿病患者体内作为治疗方法，但是移植组织成功整合进宿主体内的比例较低，因为胰岛组织在移植手术前接受的处理过程将胰岛的血管系统剥离，导致它们供血不足，因而无法发挥出最大疗效。
“我们需要一种方法能够让移植体及时发育出血管系统，”文章的资深作者之一，YCU的谷口英树（Hideki Taniguchi）博士说。
在这项研究中，研究人员将捐献的人体器官或小鼠器官解离成小的组织碎片，然后将它们与间充质干细胞（mesenchymal stem cells, MSNs）和人脐静脉血管内皮细胞（human umbilical vascular endothelial cells, HUVECs）混合在一起。这两种胚胎期祖细胞有支持身体和器官形成的功能。将这些组织碎片和细胞在培养皿中混合在一起，然后等待它们自我组装凝结成一块组织。研究结果表明，胰岛组织碎片与MSNs和HUVECs一起能够自我组装生成胰岛组织，并且在组织中生成血管系统。
当这些利用组织工程生成的胰岛被移植到模拟人类1型糖尿病的小鼠模型体内后，它们能够像小鼠内分泌系统的一部分一样行使分泌胰岛素和调控血糖的功能。研究结果表明，这种移植组织不但在移植手术后整合到小鼠体内的比例显著增加，而且能够成功消除小鼠的疾病症状。
“每年有7万9千名新1型糖尿病患者出现，这一手段可以成为治愈他们的主要策略，”这项研究的负责人、YCU的Takanori Takebe教授说。
3. 糖尿病足疗法效果卓越，Origin提前终止临床研究
美国新泽西州的Origin公司近日宣布，美国FDA已批准了他们提前结束2b期临床实验GENESIS的要求，该临床试验旨在评估利用等离子体（plasma） 生成的一氧化氮（NO）治疗慢性糖尿病足溃疡（DFU）患者的效果。这个结束试验的要求是基于积极的中期结果分析和治愈慢性DFU的证据而提出的。独立第三方审查了GENESIS试验的数据后证实了Origin的结论，也即已经获得足够的数据来确立临床有效且安全的治疗时间和频率。这些数据使Origin能够开始设计新实验，并准备进入关键3期临床试验。
糖尿病患者的足部溃疡是慢性、不愈合的穿透性伤口。美国有超过三千万人患有糖尿病，据估计，其中至少约有15％，也即200万患者会出现DFU，带来巨大的医疗花费和截肢的威胁。
Origin开发的专有技术，能生成并输送有治疗效果的等离子体产生的NO到组织中，有潜力解决各种未满足的医疗需求。这种具有靶向性的等离子产生的NO能穿透组织，以实现其治疗效果。NO是生物活性剂，通过抗微生物，抗炎症，促进组织再生和血管舒张活性来改变疾病状况。
GENESIS是一项为期27周的研究，在美国15个临床地点招募了100名患者。患者的伤口大小范围从1.0到9.9平方厘米。患者被随机分到仅有标准治疗（SOC）的小组或者是四种不同的给药方案的小组（NO + SOC）之一。来自GENESIS的关键中期结果显示，采用SOC加上每周4次、每次12分钟NO剂量的小组患者，在12周时平均伤口面积减少95％，并且有71％的伤口完全闭合。
“能在获得积极的中期结果后提前结束研究，这是一个很好的结果，也强调了Origin在DFU治疗领域占据进展前沿的地位，”Origin公司董事长兼首席执行官Michael Preston先生说：“我们之前曾报道过GENESIS试验中有潜力的愈合证据，凭借这些有利的结果以及试验的早日结束，我们距离将这种潜在新疗法引入诊所，并解决美国患有慢性DFU人群的医疗需求更近一步。”
参考资料：
[1] Valeritas Announces Positive Clinical Results Across Two New Studies Evaluating V-Go® Wearable Insulin Delivery Device in Patients with Type 2 Diabetes
[2] Tissue-engineered human pancreatic cells successfully treat diabetic mice
[3] Origin Successfully Achieves Phase IIb GENESIS Trial Objectives Ahead of Schedule and Announces Early Termination of Study