欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日召开4月份评审会议，推荐批准2款新药、1款仿制药。此外，有8款药物的新适应症也获得了CHMP推荐批准。
以下是具体监管意见：
一、2款新药、1款仿制药获CHMP推荐批准
（1）Biktarvy治疗HIV-1感染
Biktarvy是一款三合一HIV复方新药，由新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC，50mg）和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸（FTC/TAF，200/25mg）组成。
基于4项正在开展的III期临床研究（Study 1489、1490、1844、1878）的数据。在所有研究中，Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率，在治疗第48周均达到了非劣效性主要终点，并且未发生治疗出现的耐药。
CHMP推荐批准该药作为一种每日一次的单一片剂方案，用于目前或既往对整合酶类药物及恩曲他滨或替诺福韦无耐药迹象的HIV-1成人感染者的治疗。如果获批，该药也将成为吉利德在欧盟地区获批的第5款基于TAF的产品。
（2）Dzuveo治疗疼痛
Dzuveo是一种舌下含片，含有30微克的活性药物成分sufentanil（舒芬太尼），这是一种阿片类药物，通过作用于中枢神经系统内的μ阿片受体产生镇痛作用，减轻疼痛反应。Dzuveo作为一种非侵入性止痛药，可方便医疗人员在急诊室、住院大楼、行动照护设施或战场环境下向中度至重度急性疼痛患者施药。
CHMP推荐批准该药用于成人急性中度至重度疼痛的管理。在临床研究中，Dzuveo治疗成人患者使疼痛显著缓解，同时显示出良好的耐受性。
（3）Carmustine Obvius治疗脑肿及淋巴瘤
Carmustine Obvius是Carmubris（卡莫司汀）的仿制药，后者于1996年7月在欧盟上市，是一种亚硝基脲类烷化剂抗肿瘤制剂，通过作用于核蛋白上的烷基化反应位点阻止DNA复制和转录。
Carmustine Obvius包含100mg的卡莫司汀粉剂及输液溶剂，通过配制后静脉给药，其生物利用度为100%。
CHMP支持批准该药用于：（1）原发或继发性脑部肿瘤（胶质母细胞瘤、成神经管细胞瘤、星形细胞瘤）以及转移性脑肿瘤；（2）二线治疗非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤。
二、8个药物的新适应症获CHMP推荐批准
（1）Cimzia治疗斑块型银屑病
基于Cimzia的3个银屑病III期临床项目（CIMPASI-1、CIMPASI-2、CIMPACT），在既往未接受（初治）和已接受（经治）生物制剂治疗的患者中，该药使银屑病症状和体征实现了统计学显著和临床意义的改善，同时大幅提高了患者的生活质量。
CHMP推荐批准Cimzia用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗，具体用药方式为：推荐起始剂量为第0、2、4周剂量400mg，维持剂量为每2周200mg，治疗反应不足的患者可考虑每2周400mg剂量。
Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。
（2）Perjeta辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌
基于大规模III期临床研究APHINITY的数据，与Herceptin+化疗相比，Perjeta方案组使浸润性乳腺癌复发或死亡风险显著降低19%。在高复发风险的患者中，Perjeta方案表现出了最大的临床益处：（1）淋巴结阳性患者，复发或死亡风险降低23%；（2）在激素受体阴性患者中，复发或死亡风险降低24%。
CHMP推荐批准Perjeta联合Herceptin和化疗，用于具有高复发风险的HER2阳性eBC成人患者的术后（辅助）治疗。Perjeta与赫赛汀均靶向结合HER2，但是在不同的部位结合。将2者联合用药，可对HER2信号通路提供更全面的封锁。
（3）Prolia治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症
基于一项III期临床研究的数据，在持续接受糖皮质激素治疗的患者以及最新启动糖皮质激素治疗的患者中，与利塞磷酸盐相比，Prolia使腰椎骨密度和全髋关节骨密度相对基线实现更大幅度的提高。
CHMP支持批准Prolia用于长期系统性糖皮质激素相关骨流失导致骨折风险升高的患者。
（4）Sprycel治疗慢性粒细胞白血病
Sprycel是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，CHMP支持批准Sprycel用于：（1）新诊费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph+CML-CP）儿科患者；（2）对既往疗法（包括格列卫[Gleevec，imatinib]）耐药或不耐受的Ph+CML-CP儿科患者。此外，CHMP还推荐批准Sprycel的一种新剂型，作为一种口服混悬液的粉剂，用于儿科患者。
（5）Tagrisso治疗非小细胞肺癌
基于III期临床研究FLAURA的的积极数据：与当前标准EGFR-TKI药物（吉非替尼[gefitinib]或厄洛替尼[erlotinib]）相比，Tagrisso显著延长了中位无进展生存期（PFS：18.9个月 vs 10.2个月，p＜0.0001）。
CHMP支持批准Tagrisso作为一种单药疗法，一线治疗携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
Tagrisso是第三代EGFR-TKI，旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性，包括罗氏/安斯泰来的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。
在中国市场，Tagrisso于2017年3月获得CFDA批准，用于既往接受EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。
（6）Xeljanz治疗银屑病关节炎
具体而言，CHMP推荐批准Xeljanz（tofacitinib）联合甲氨蝶呤（MTX），用于对前一种疾病修饰抗风湿药物反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。
tofacitinib是一种新颖的口服JAK抑制剂，旨在抑制JAK通路，这些通路在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键性作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。
在中国，Xeljanz于2017年3月获CFDA批准，用于对MTX治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者，成为中国市场治疗RA的首个JAK抑制剂。
（7）Xultophy治疗2型糖尿病
CHMP支持批准Xultophy欧洲适应症变更为：作为一种辅助疗法，结合饮食和运动，用于其他口服降糖药治疗血糖未能充分控制的T2D成人患者，改善其血糖控制。
Xultophy是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药，兼具降糖和减肥功效，该药由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成，前者是一种长效基础胰岛素，后者是一种GLP-1受体激动剂，能够刺激天然胰岛素的分泌。
（8）Yervoy治疗黑色素瘤
CHMP支持批准Yervoy黑色素瘤适应症变更为：（1）作为一种单药疗法，用于晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤成人患者以及12岁及以上青少年患者；（2）联合Opdivo用于晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤成人患者。与Opdivo单药疗法相比，Yervoy+Opdivo组合疗法在肿瘤PD-L1低表达水平的患者中延长了无进展生存期和总生存期。（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：
1、Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 April 2018
2、各制药公司官方网站