作者： 道鸣
根据美国糖尿病学会(ADA)的《糖尿病医学诊疗标准2018》推荐的药品，除了溴隐亭（快速释放）、普兰林肽、阿必鲁肽、度拉糖肽和吸入胰岛素暂未在我国上市以外，其余产品皆在我国已上市。
中国市场超过1亿的糖尿病患者人群，注定中国的糖尿病药品市场是兵家必争之地。这个市场上既有年销售额超过100亿的阿卡波糖，也有单品超过80亿元年销售额的甘精胰岛素；更重要的是，新品接踵上市将会进一步加快诊疗方式和市场格局的改变。2017年是我国糖尿病新药上市爆发的一年，新获批上市的药品包括GLP-1受体激动剂Amylin的注射用艾塞那肽微球，赛诺菲的利司那肽注射液；复方制剂勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和(Ⅱ)，阿斯利康沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)和(Ⅲ)；SGLT 2抑制剂勃林格殷格翰的恩格列净片，强生的卡格列净片和阿斯利康的达格列净片；长效胰岛素诺和诺德的德谷胰岛素。在可见的时间里，2017年新上市的药品将会改变中国糖尿病药品目前整个竞争态势和市场格局。
根据美国糖尿病学会(ADA)的《糖尿病医学诊疗标准2018》推荐的药品，除了溴隐亭（快速释放）、普兰林肽、阿必鲁肽、度拉糖肽和吸入胰岛素暂未在我国上市以外，其余产品皆在我国已上市。
注意！大背景在变化
2017年国家人力资源和社会保障部正式公布了2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其后人力资源社会保障部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围》的通知。主要的变化有：
1、DPP-4抑制剂一大类降糖药新纳入新版药品目录，但限二线用药。
2、中效胰岛素及类似物、预混胰岛素及类似物、动物源长效胰岛素及精蛋白锌胰岛素为新增分类。
3 、格列美脲和阿卡波糖由乙类升为甲类。
4 、新增格列齐特Ⅱ、米格列醇。
5、喹唑啉二酮类的药物去除了“限不适用胰岛素药物且使用其他口服降糖药物无效的患者”的限制。高血糖素去除了“限严重低血糖症和儿童”的限制。
6、 “超短效人胰岛素类似物”变更为“短效胰岛素类似物”，限制条款由“限反复发作低血糖的1型、脆性糖尿病”变更限1型糖尿病患者;其他短效胰岛素和口服药难以控制的2型糖尿病患者。
7 、那格列奈、瑞格列奈被挪到了“其他降血糖药”而不再归类在磺酰脲类目录下。
8、GLP-1受体激动剂利拉鲁肽以410元（3ml:18mg/支，预填充注射笔）医保谈判价格纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称药品目录）乙类范围，限制条件为“限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二级及以上医疗机构专科医师处方”。
数据来源：ADA、药海遨游
在中国医院样本终端市场，2017年医院终端数据为59亿元，较2016年仅增长4%。增长率较低预计与2017年起慢性病用药开始启动分级医疗，糖尿病属于分级医疗的其中一类疾病。
阿卡波糖为口服降糖药通用名市场规模最大的，2017年样本医院市场销售额为108.3亿元，较2017年上升6.7%。二甲双胍在口服降糖药通用名市场规模排名第二，2017年销售额56.8亿元，较2017年上升5.4%。排名前二的产品都是指南一线推荐用药，由此可见国内糖尿病用药指南的影响力。甘精胰岛素是胰岛素类规模最大的，2017年样本医院市场销售额为81.4亿元。
DPP-4抑制剂一新进医保销售额西格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀都获得30%以上的增长率，但由于2016年销售额基数较小，暂无一产品在样本医院市场突破20亿元。2017年西格列汀销售额11.6亿元，沙格列汀6.9亿元，维格列汀4.0亿元，利格列汀1.9亿元。
GLP-1受体激动剂进入医保谈判目录的利拉鲁肽也有56%的增长，2017年样本医院市场规模5.2亿元。三生制药负责营销的艾塞那肽2017年销售额3256万元。仁会生物自主研发的GLP-1受体激动剂新药2017年销售额为23万元。
数据来源：PDB数据库
国产竞争者VS外企领先者
糖尿病药市场在我国是外企主导的市场，销售额排名前五的企业都是外资或合资企业。2017年排名第一的是Novo Nordisk(诺和诺德)，2017年在糖尿病领域的样本医院销售额为14.2亿元，较2016年上升2%。Novo Nordisk(诺和诺德)销售最好的产品是门冬胰岛素(预混)，2017年销售额为4.5亿元。
排名第二的是Sanofi(赛诺菲)样本医院销售额为8.7亿元，较2016年上升3%。赛诺菲销售最好的产品为甘精胰岛素，2017年市场规模为6.2亿元。
Bayer(拜耳)凭借阿卡波糖一个产品排名第三，2017年样本医院市场规模7.2亿元，增长率也为3%。
外企主导糖尿病市场还体现在阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齐特和伏格列波糖等专利已经过期的通用名产品市场中，过期原研药以质量较优为由，占据50%以上的市场份额。以阿卡波糖为例，Bayer(拜耳)就占据了66％的市场份额。杭州中美华东占据29%的市场份额，四川绿叶仅占5％的份额。
目前在我国上市的糖尿病药品中，暂无一仿制药获批一致性评价。进入2018年年底前完成一致性评价的289目录产品有盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片及胶囊、格列本脲片、格列吡嗪片及胶囊、格列美脲片。如表所示，目前除了阿卡波糖胶囊、格列本脲片和格列吡嗪胶囊以外，其余289目录中的糖尿病产品都已经有企业申报一致性评价。
佛山德芮可制药有限公司格列本脲片，石药集团欧意药业有限公司的盐酸二甲双胍片及缓释片，青岛百洋制药有限公司盐酸二甲双胍缓释片，上海宣泰海门药业有限公司和浙江海正宣泰医药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片以中美双报为由申报生产，已获得优先审评。
首仿药方面，江苏豪森药业集团有限公司获得维格列汀片的优先审评。江苏奥赛康、正大天晴各自申报的沙格列汀片都进入了自查目录。
国产糖尿病新药方面，深圳信立泰药业股份有限公司已获得DDP－4抑制剂新药苯甲酸复格列汀片的临床优先审评，2017年恒瑞医药启动SGLT 2抑制剂恒格列净的III期临床试验。江苏豪森自主研发的GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽注射液已经申报生产并进入重大专项优先审评。
进口新药方面，美国礼来亚洲公司的度拉糖肽注射液临床申报已获得优先审评。
表：糖尿病用药在申报一致性评价的产品
数据来源：药海熬游
改变未来的要素
鉴于糖尿病药品市场是慢性病需要长期用药，进入医保目录更能刺激药品市场的增长，新上市非医保的药品短期内未如新进入医保药品更能影响糖尿病药品的市场格局。2018年糖尿病药品市场的看点主要还是：
1 新进入医保的产品是否能够维持高速的增长，对已上市药品有多大的冲击。
2 2018年有哪些糖尿病用药中一致性评价获批的产品获批，获批的产品能否改变目前过期原研药占据半壁江山的现状。
3 新获批的糖尿病用药最快多久能进入医保动态调整目录。