美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）已获欧盟委员会（EC）批准，该药是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准，使Biktarvy成为过去3年中获欧盟批准的第3款基于FTC/TAF的STR。在美国监管方面，Biktarvy于今年2月初获得美国FDA批准，治疗HIV-1成人感染者。
BIC/FTC/TAF结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，BIC/FTC/TAF方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
在欧洲，Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。
英国帝国学院HIV及泌尿生殖医学教授Alan Winston评论称，为了帮助支持HIV患者的长期健康，有必要提供持久的病毒抑制和高耐药屏障。在48周临床治疗中，BIC/FTC/TAF显示出高疗效和零耐药性。此外，该药具有的方便给药和很少的预筛查或持续监测要求，使其有望简化治疗启动以及随时间推移的随访。
Biktarvy的获批，是基于4项正在开展的III期临床研究的数据：研究1489和研究1490在初治HIV-1成人患者中开展，研究1844和研究1878在实现病毒学抑制的HIV-1成人患者中开展。这些研究入组了2415例患者，数据显示，所有4个研究均达到了48周的主要终点。
治疗48周，BIC/FTC/TAF具有良好的耐受性，BIC/FTC/TAF治疗的患者中，无一例患者发生治疗出现的耐药性，无一例患者因肾脏事件中断BIC/FTC/TAF治疗，没有发生近端肾小球或范康尼综合症型。BIC/FTC/TAF患者中最常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛。
目前，吉利德正在开展其他研究，评估Biktarvy在青少年、儿童、女性HIV群体中的疗效和安全性。
原文出处：European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Biktarvy? (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection