礼来公司（Eli Lilly）今天宣布Taltz（ixekizumab）达到了3期临床试验COAST-W的主要终点和关键次要终点。COAST-W评估了Taltz治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性和安全性。值得一提的是，这也是首项针对在肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的治疗下缓解不足或不耐受的患者的临床试验。
AS是一种主要影响脊柱的关节炎，但它也会影响其他关节。它会引起椎骨炎症，并可能导致严重和慢性的疼痛和不适。在其最严重的病例中，炎症可导致脊柱僵硬，新生骨形成，使脊柱节段在固定的不动位置融合。AS大概影响着0.1%到1.8%的全球人口，约80%的AS患者会在30岁前会出现症状。
Taltz是一种单克隆抗体，可与白细胞介素17A（IL-17A）细胞因子选择性结合并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Taltz抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
COAST-W是一项多中心，随机，双盲，主动和安慰剂对照的16周研究，旨在评估对TNF抑制剂标准疗法不起反应的AS患者中，Taltz的有效性和安全性。AS患者的疾病活性定义为巴氏强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）数值评分量表（NRS）评分≥4和总背痛NRS评分≥4。在研究期间，患者接受80毫克或160毫克Taltz的起始剂量，然后每两周或每四周一次皮下注射80毫克药物或安慰剂。主要有效终点为16周时达到脊柱关节炎国际协会评定40（ASAS40）的患者比例。ASAS40代表疾病体征和症状如疼痛，炎症和功能改善40%。试验结果显示，与安慰剂相比，Taltz表现出统计学意义上显著的AS体征和症状的改善。Taltz的严重不良事件与安慰剂相似。最常见的副作用与药物的其他3期试验结果一致。
礼来公司副总裁，免疫药物研发负责人Lotus Mallbris博士在一份声明中表示：“这些COAST-W研究的积极结果，结合之前3期COAST-V研究的结果，进一步支持了Taltz作为AS患者的潜在治疗选择，这包括那些对TNF抑制剂治疗缓解不足的难治患者群体。通过将ASAS40作为临床开发项目的主要终点，我们期待给AS患者确立一个更高的治疗目标。礼来将公布从本次研究得到的有临床意义的数据，并继续我们的研究，承诺给那些AS患者带来更有效的治疗选项。”
礼来公司将在今年在科学会议和同行评议期刊上提供详细的数据，并计划在今年晚些时候向FDA提交将Taltz用于AS的申请。
我们期待这款新药可以顺利扩大适应症，为强直性脊柱炎患者改善病情，提高生活质量。
参考资料：
[1] Lilly’s Taltz Hit Primary and Secondary Endpoints in Ankylosing Spondylitis Trial
[2] Lilly Announces Positive Top-Line Results for Second Phase 3 Study of Taltz® (ixekizumab) in Ankylosing Spondylitis (Radiographic Axial Spondyloarthritis) for TNF Inhibitor-Experienced Patients
[3] 礼来强直性脊柱炎新药取得积极3期临床数据
[4] Touting PhIII success for arthritis drug Taltz, Eli Lilly chases rival Novartis in heated immunology race