7月27日,勃林格殷格翰宣布思合华®能倍乐® (噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂)获得中国药品监督管理局正式批准,用于慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗。
支气管扩张剂是慢阻肺稳定期治疗的核心药物。相比单个支气管扩张剂的使用,联用双支气管扩张剂药理机制互补、协同增效,更有助于加强疾病控制、缓解疾病负担。
思力华®(噻托溴铵)是慢阻肺稳定期治疗的经典药物,在此基础上,勃林格殷格翰专门研发了全新的高效能吸入长效Beta2受体激动剂奥达特罗,二者强强联手,协同增效(用药后5分钟内起效,改善肺功能,作用又可持续24小时)。
思合华®能倍乐®也是目前慢阻肺治疗领域唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置能倍乐®递送的双支气管扩张剂(双支扩剂)。在中国, 其获批成人推荐剂量为噻托铵5μg/奥达特罗5μg,每日一次。
TOviTO III期临床研究项目充分证实了思合华®能倍乐®治疗慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO项目包含八项系列临床研究,在全球共纳入超过15,000例慢阻肺患者,结果显示思合华®能倍乐®较噻托溴铵喷雾剂进一步改善慢阻肺的主要临床指标(包括肺功能、呼吸困难、急性加重和生活质量等),有多项研究一致证明疗效全面超越噻托溴铵的双支气管扩张剂,且安全性与单药治疗相当。
TONADO研究亚组分析(含549例中国患者)和近期发表的VESUTO研究则进一步证实,思合华®能倍乐®治疗东亚慢阻肺患者的疗效与全球数据一致。此外,多项权威研究均表明,以思合华®能倍乐®为代表的双支气管扩张剂在改善肺功能、缓解呼吸困难、预防急性加重上均优于糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)。