近日，CFDA官网信息显示，江苏恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼及片的上市申请已审评完毕，预计获准上市，恒瑞即将收获又一个重磅产品。
国内第二个以 II 期临床数据直接申报生产的创新药物
马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂，于2012年5月在国内获批临床。在国内创新药物的申报记录中，深圳微芯生物的西达本胺是第一个以II期临床数据直接申报生产的创新药物，恒瑞医药这款创新药物则是第二个。
马来酸吡咯替尼及片剂的上市申请于2017年8月获得了CDE受理承办，仅仅一个月的时间就以"具有明显临床价值，重大专项"为由被纳入到了CDE公布的第二十三批拟纳入优先审评程序药品名单中，历时1年完成上市审批工作，申报进度超过预期。
国内Best-in-class重磅潜力品种
目前，国内已上市的靶向于EGFR/HER2乳腺癌小分子抑制剂同类产品是GSK公司的甲苯磺酸拉帕替尼（Tykerb）。该药物于2007 年经FDA 批准上市，2013 年在中国获批上市。
在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过二线乳腺癌患者的II期临床试验中，马来酸吡咯替尼的疗效显著优于国内已上市的同类竞品甲苯磺酸拉帕替尼，凭借这款产品的出色表现，恒瑞医药在晚期Her2 阳性乳腺癌治疗领域领先于国内外其他企业，从目前这一细分领域内的备战情况来看，马来酸吡咯替尼有望成为国内小分子EGFR/HER2抑制剂中的Best-in-class品种。
中美两地同步在研多种适应症未来市场增长可期
目前，马来酸吡咯替尼正在中国和美国同步进行多项临床研究，适应症包括了乳腺癌、胃癌以及非小细胞肺癌等多种类型的HER2阳性实体瘤。
从已公布的临床试验信息以及上市申报情况来看，预计马来酸吡咯替尼此次在国内即将获批的适应症为Her2阳性的晚期乳腺癌。中美两地同步在研多种适应症，既是这款重磅药物实力的体现，也为未来国内及海外市场的增长布局夯实了基础。
乳腺癌在国内每年的新发病患者人数大约为52万人，其中HER2阳性患者接近1/4。按照15%的渗透率估算，吡咯替尼单用于乳腺癌患者治疗的市场空间就超过了20亿元。
胃癌在我国属于发病率高、死亡率高的癌症，每年检出的此类患者人数大约为40万人，其中HER2阳性患者的人数接近5万人。业内人士按照10%的渗透率估算，马来酸吡咯替尼用于胃癌治疗的年销售额预计为6亿元。
以上两种适应症合计，未来马来酸吡咯替尼的国内市场增量空间有望突破30亿元，这款产品将是恒瑞医药旗下又一款重磅品种。