作者：Acroypc
今天（8月20日），海正药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
据悉，重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物。可结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用，作用机制和已上市PD-L1靶点相同。有相同靶点的上市单抗产品包括Tecentriq（Atezolizumab，罗氏）、Bavencio（Avelumab，默克/辉瑞）和Imfinzi (Durvalumab，阿斯利康)。
Tecentriq于2016年5月18日获得美国FDA 批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌，2017年的全球市场销售额为4.87亿瑞士法郎。Bavencio于2017 年3月23日获得美国FDA批准上市，适应症为用于治疗12周岁以上患有转移性Merkel细胞癌（MCC）的儿童和成年患者，及局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Imfinzi于2017年5月1日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小细胞肺癌患者。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。
公告显示，截至目前，海正药业在该药品研发项目已投入1810 万元人民币。