美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，在2017年的全球销售额高达70亿美元。
Trazimera有望为欧洲的患者提供一种更能负担得起的治疗选择，有助于解决欧洲医疗系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。
Trazimera的获批，是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性，其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果，证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。
值得一提的是，Trazimera是辉瑞在欧盟获批的第4个生物仿制药，也是获批的首个肿瘤学生物仿制药。目前，辉瑞生物仿制药管线中共有9个生物仿制药处于不同的开发阶段。