1. 卫材和默沙东宣布乐卫玛®（甲磺酸仑伐替尼）在中国获批治疗肝癌
2018年9月5日，卫材株式会社（Eisai，简称“卫材”）和默沙东（MSD）公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®（甲磺酸仑伐替尼）单药，在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝癌患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家，此次批准标志着乐卫玛®将首次进入中国，是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌（HCC）一线系统疗法的新治疗方案。自首次上市以来，已有超过10000名患者接受了乐卫玛®治疗。目前，乐卫玛®已在美国、日本、欧洲和亚洲的多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在美国和欧洲的多个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌（RCC）的二线治疗。对于肝细胞癌，乐卫玛®在2018年3月在日本获批该适应症，2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。
2. 治疗复发性脑瘤，STAT3靶向新药进入临床试验
9月17日，Moleculin Biotech公司宣布，该公司的“first-in-class”抗癌候选药物进入治疗复发性脑瘤患者的临床1期试验。这一称为WP1066的小分子化合物能够在动物模型中抑制重要信号传导蛋白STAT3的活性，并且同时刺激免疫反应。WP1066能够穿越血脑屏障，在临床1期试验中将用于治疗胶质母细胞瘤等复发性脑瘤患者。
WP1066是基于蜂胶中的一种天然活性成份的化学骨架，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Waldemar Priebe教授研发的一款直接抑制STAT3活性的抗癌药物。STAT3虽然多年来被认为是治疗肿瘤的重要靶点，但是大多数努力都聚焦于靶向上游信号通路。WP1066具有在体外和动物模型中直接抑制STAT3活性的独特能力，它能够产生显著的抗癌效果，包括抑制肿瘤生长和提高动物生存期。
3. 治疗胆管癌，SK2抑制剂2a期试验取得积极进展
9月6日， RedHill Biopharma，一家专注于消化道疾病药物研发的生物医药公司宣布，口服YELIVA®（opaganib，ABC294640）治疗晚期胆管癌的单臂2a期研究已经达到了预先设定的疗效目标。因此，该研究将进入第二阶段，招募39名可评估患者的完整队列。患者入组预计将于2019年年中完成。YELIVA®是一种处于2期试验阶段的新化学实体，属于口服给药的“first-in-class”鞘氨醇激酶-2（SK2）选择性抑制剂，具有抗癌和抗炎活性，可针对肿瘤学，炎症和胃肠道适应症。YELIVA®曾获得FDA 授予治疗胆管癌的孤儿药资格。
4. Five Prime与再鼎合作开发，胃癌FGFR2b靶向疗法启动全球3期临床试验
9月10日，致力于研发创新肿瘤免疫蛋白疗法的生物技术公司Five Prime Therapeutics宣布完成了针对bemarituzumab（FPA144），名为FIGHT的1/3期临床试验的1期安全性评估部分，并且已经启动3期研究。Bemarituzumab是一种特异性FGF受体2b（FGFR2b）抗体，它作为过表达FGFR2b的肿瘤靶向免疫疗法，可与化疗联合用于先前未经治疗的晚期胃癌（GC）或胃食管连接（GEJ）癌症患者。2017年12月，Five Prime和再鼎（Zai Lab）宣布达成了bemarituzumab在大中华区的开发和推广战略合作。
5. Exelixis公司TKI药物获得NCCN指南推荐，用于晚期肾癌
9月10日，Exelixis公司宣布，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了关于Cabometyx（cabozantinib）片剂的临床实践指南建议，推荐用于治疗晚期肾细胞癌（RCC），无论患者的风险状态如何（低危、中危、高危）。根据NCCN推荐，Cabometyx是中危和高危人群中一线患者唯一首选的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以及先前经过治疗的患者唯一首选的TKI治疗方案。此外，在最近对肝胆癌临床实践指南的更新中，NCCN将Cabometyx作为治疗肝细胞癌（HCC）患者的1类选择，这些患者之前曾接受过索拉非尼治疗。Cabometyx尚未获得FDA批准用于先前经治的晚期HCC患者。2018年5月29日，美国FDA接受了Cabometyx针对先前经治的晚期HCC的补充新药申请，PDUFA日期是2019年1月14日。
参考资料：
[1] 卫材和默沙东宣布中国国家药品监督管理局批准乐卫玛®（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌. Retrieved Sep 5, 2018, from 微信号（EisaiChinaComm）
[2] Moleculin’s Brain Cancer Drug Candidate Begins Patient Dosing at Clinical Trial Being Conducted at MD Anderson. Retrieved September 13, 2018, from https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/98/moleculins-brain-cancer-drug-candidate-begins-patient
[3] RedHill Biopharma Announces Advancement to Second Stage of Phase IIa Study with YELIVA® for Cholangiocarcinoma. Retrieved September 10, 2018, from https://www.biospace.com/article/redhill-biopharma-announces-advancement-to-second-stage-of-phase-iia-study-with-yeliva-for-cholangiocarcinoma/?s=95
[4] Five Prime Therapeutics Completes Phase 1 Safety Lead-In and Initiates Phase 3, Global Registrational Trial of Bemarituzumab in Front-Line Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancers. Retrieved September 10, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180910005202/en/Prime-Therapeutics-Completes-Phase-1-Safety-Lead-In
[5] Exelixis Announces New Recommendations for CABOMETYX® (Cabozantinib) Tablets in Updated National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Retrieved September 7, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180907005050/en/Exelixis-Announces-New-Recommendations-CABOMETYX%C2%AE-Cabozantinib-Tablets