作者： 焦萌萌
9月28日晚间，美国FDA网站发布了对华海药业的进口禁令警报，并且，此次进口禁令涵盖了华海药业生产的所有原料药和制剂产品。
此前（9月20日），FDA刊登了一封致华海集团的信，信中指出了一系列严重问题，包括该公司的质检体系存在问题，如何评估制药程序改变所造成的影响，以及如何处理掺有杂质的药品。
同日，欧洲药品管理局也表示，由于他们发现中国华海药业没有遵守良好的生产规范，将不再授权该公司位于浙江临海市的制药工厂生产缬沙坦。
缬沙坦事件至此白热化升级。
向好市场的一记重锤
根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据，近年来缬沙坦原料药产量实现突破式增长，出口比重也达到了50%左右。
数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库
而华海药业的缬沙坦原料药产量就占了全部产量的50%左右，出口量更是占到90%以上，主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场，可见华海在缬沙坦出口市场的重要地位。早前报道也称，华海缬沙坦在美国市场的占有率排名靠前。如今，FDA把大门一关，相当于关掉了绝大部分中国缬沙坦原料药往美国的出口。
从潜力无限到备受挑战
从制剂市场来看，华海药业缬沙坦片（规格为40mg，80mg，160mg，320mg）于2015年6月获得FDA新药简略申请批准。该年，缬沙坦的原研药正受到仿制药冲击，处于销量不断下滑时期。
作为被看好的核心产品，缬沙坦片杀入美国市场后规模扩大，业绩增厚。根据中国医药工业信息中心整理的华海药业近两年年报，2017年华海核心产品缬沙坦片的美国市场销量为34,065.18万片，比上一年同比增加43%。
表1 华海药业缬沙坦片产量及销售量（单位：万片）
数据来源：根据华海药业年报整理
但自“致癌门”爆发起，2018年市场受到了不小影响。据华海药业2018半年报显示，预估产品召回数量及所涉及到的运费、服务、仓储等费用及产品跌价影响，预计减少销售额 16,986.93 万元，减少净利润 10,582.26 万元。
业内担忧与发声
网友评论1：从华海缬沙坦原料中发现基因毒性杂质，到FDA与欧盟相继出手，给华海原料与制剂进行了宣判。这种结果想必会给华海海外市场开拓造成非常大的阻碍。短期内再次走出国门的可能性不大。华海的深耕细作国际化多年，也取得了令人羡慕的成绩，希望能够经得起这场风雨的考验。
网友评论2：因为一个品种的问题就否决了全部品种，而且这个基因毒性杂质问题本来就是华海主动报告给官方的，不存在任何弄虚作假的行为，或许做的不够完美，但这个处罚似乎有些过了。真的怀疑跟川普的贸易战有关。
网友评论3：不清楚华海内情，但有一个体会，中国制药企业走出国门，做好药品的全球供应，至少需要：一支在公司有足够话语权和决策权的高素质的法规和质量团队；一套严谨的综合管理平台；相对独立的内部审计机制。共线产品就像各国同吃一锅米饭，更要加强自身队伍和体系建设。
网友评论4：FDA的进口禁令是对华海483的惩罚行为，并不意味华海出口美国的原料和制剂有安全性或疗效问题。看好华海的缬沙坦制剂在我国市场继续销售使用，用于替代原研药。相信FDA对其质量系统整改满意后，也会解除其进口禁令的。
网友评论5：安全无小事。
致处于中美贸易战风口上的国内制药企业
医药行业，可以说是中美不同层次贸易竞争的缩影。近年来，美国本土医药生产环节以向外转移为主，大部分美国药企生产基地均位于海外。以缬沙坦为代表的特色原料药，主要用于生产制剂，因此对中美贸易战的敏感性大于一般的大宗原料药。
随着9月24日中美双方互争关税正式生效，中美贸易战已然硝烟弥漫，较量暗潮汹涌。在缬沙坦事件发酵的过程中，很多人纷纷猜测，作为国内标杆企业的华海药业，是真有问题还是贸易战下的牺牲品？华海药业曾称缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。很多“躺枪”的药企也称，尽管药品中所含的微量成分远低于人体每日最大摄入量，相当于欧洲医药管理局暂定参考限定值，但仍自主预防性下架。
对于制药企业而言，是否会成为贸易战的“夹心饼干”还要看局势的演变。目前来看，华海似乎较为被动，但美国约有80%药品重要成分和成药来自中国及印度，扣动扳机对双方都不利。国内药企的当务之急是加强自律和风险意识，改善生产工艺和质量体系，把危机化解掉，把主动权交回到自己手里。
原标题：华海药业杂质引发的血案：真有问题还是贸易战牺牲品？