作者： 江南珏
国产医械产品登上世界顶级权威刊物，让行业为之一振。
9月4日(英国时间2018年9月3日晚)，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《The Lancet》)全文刊登了中国自主研发的Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称：火鹰支架)在欧洲大规模临床试验(TARGETAC)的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。
让中国医械行业为之一振的是，这是《柳叶刀》创刊近200年来，第一次刊发中国医疗器械产品的临床研究结果，标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。
据了解，火鹰支架由中国上海微创医疗器械有限公司自主研发。
为了等待这一来自英国的消息，微创医疗首席执行官常兆华彻夜未眠。
9月4日早晨，他激动的向媒体表示，这是上海医疗器械行业近年来罕见的巨大荣誉，“能够代表中国智造在国际舞台上得到权威认可，太自豪了！”
对一篇学术研究论文，学术界多以“影响因子”来评定研究结果的权威和重要性。
《柳叶刀》作为“影响因子”最高的SCI刊物之一，对刊载文章的审核极为苛刻。上观新闻在报道中提到，《柳叶刀》上刊发的每篇文章都需多名同行专家多次严格评审，确保学术水准和客观真实，从投稿到刊登通常耗时数月，长达一两年的也比比皆是。
而对来自中国医疗器械领域的心血管介入产品的研究，《柳叶刀》从收稿到刊登仅用了三周时间，且五名同行评审专家均做出正面积极的反馈。
刊文中指出，2015年12月至2016年10月，火鹰支架在英国、德国、法国、意大利、西班牙等10个欧洲国家的21所医院进行临床研究，在确保安全的前提下，与有“国际第二代心脏冠脉药物支架金标准”之称的雅培Xience支架同台竞技，1653例患者随机植入两者中的一种，对比哪种技术更成熟、效果更好。
最终证明，以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架以全球所有药物支架中最少药剂量和最小副作用获得了最高级别的疗效，同时兼具了裸支架的更安全优点和药物支架更有效性优点，实现了在保证最高疗效前提下，追求最低药剂量的反常规作法。
实际上，火鹰支架是微创医疗在全球市场中第一且唯一的产品。
微创医疗2017年财报指出，在中国市场，其中火鹰支架收入同比增长 61.1%(剔除汇率影响) ；国际市场上，其表现同样优异，销售收入比2016年增长53.3%(剔除汇率影响)。
目前火鹰支架已在全球36个国家和地区上市或完成注册。
截至2017年底，微创医疗生产的包括火鹰支架在内约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者。2017年，微创医疗的心血管业务在全球市场销售收入达1.65亿美元。
可以说，火鹰支架登上《柳叶刀》是国产器械替代进口的一小步，更是实质性的一大步。毕竟，外国品牌垄断中国医疗器械市场已是不争的事实。
2017年两会期间，中国工程院院士胡盛寿曾指出，国产医疗器械多集中在中低端领域，恶性竞争严重，而在CT、核磁、数字造影机等高端医疗器械市场，95%以上使用国外进口产品，骨科、口腔和心血管等高耗值产品大多也来自国外。
中国医疗器械的主要竞争对手除了GPS（GE、philips、siemens）和罗雅贝（罗氏、雅培、贝克曼）之外，更是有美敦力、强生、费森尤斯这样的巨头。
不过，今年初，中信建投的一份研究报告指出，国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。
在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”；
在磁共振设备、64排以上CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。
以上海联影为例：过去四年当中，联影的影像类设 备在上海地区的整体增速达到 200%以上；其中 CT 装机量平均增速达到 300%，DR设备装机量平均增长近 100%， 其CT和MR类设备在上海地区的市占率从2011年的不到1%上升至2016年的11%。
以迈瑞医疗的监护产品为例，过去四年当中在上海地区平均新装机超过1000 台，其中三级医院占到50%左右，年均新装机增速15%。目前美国手术室新增采购中，每5台监护就有1台迈瑞，每8台麻醉会机就有1台迈瑞，迈瑞超声在美国POC市场排名前三。
再譬如心血管支架，北京乐普、上海微创医疗目前在国内市场占有率排名一、二，此前进口产品曾以每根近4万元价格垄断中国市场，上海微创医疗器械集团先后研发出国产第一个球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架和第一个药物洗脱支架，将进口产品价格拉低到原来的四分之一。在微创成立之初，国内心脏支架手术量每年仅5000例。价格大幅下降后，2017年手术量已增至75万例。
在肿瘤微创外科领域，逸思医疗近年来完成一系列高端产品创新突破，正在打破长期进口垄断。竞争优势在于从45°到60°的弯转角度的扩大。
再者，从中美贸易战中美国对中国加征关税的清单中也可以看出，多个国产医疗器械产品均在清单之列。
中国心脏起搏器、人造人体部分、闪烁摄影装置等产品的出口额增长都较显著，2016年同比增速超过30%。而美国对华拟征税清单中，这些产品也都在列。
中国矫形或骨折用器具在国际市场竞争力近年得到大幅提升；中国口腔设备与材料的出口近年来相对形势乐观，牙钻机在国际市场竞争力较强，牙科用X射线应用设备、假牙的出口同比增长较快。而这些产品也被列到了清单中。
一个重要原因也在于，中国产品攻占发达国家市场，产品同质情况下，价格是一大优势。
当然，产业创新发展跟政策的支持离不开。
近年来，多项政策出台，推动创新器械成果转化，加快创新医疗器械审评审批；重点发展具备重大临床价值产品；突破自主创新，加速国产化。如创新医疗器械及优先审批通道，医疗器械注册人制度。
另外，《“十三五”医疗器械科技创新专项规划 》以及《高端医疗器械关键技术产业化实施方案》的接连出台，旨在依托创新能力强、规模效应明显、具有国际视野的行业企业提升科技创新能力。
本文参考：
1、《柳叶刀》发研究结果证实中国方案破解心血管世界难题，中国新闻网
2、近200年来首次！中国医疗器械登上《柳叶刀》，上观新闻
3、《2017-2022年全球医疗器械市场规模及机会展望》，Evaluate，2017年9月；
4、《中国医疗器械行业发展报告（2017）》
5、《医疗器械：中国制造的崛起之路》，中信建投证券，行业深度研究报告之三，2018年3月12日