2018 年已过去，回顾去年申报上市数据，才能更好的跑赢 2019。
Insight 数据库梳理了 2018 年生物制品申报和批准上市的数据情况，让大数据来为你指路。
CDE 承办情况
2018 年 CDE 承办的生物制品受理号 923 个，涉及品种 257 个，企业 296 家。
恒瑞医药 1 类生物制品申报最多
从注册分类来看，生物制品申报较多的分类集中在 1 类和 15 类，即创新药和已由国家标准的生物制品。
1 类生物制品申报品种数量排在前列的是恒瑞、信达、百奥泰和复宏汉霖等。
抗体类药物申报「火热」，多数为 1 类申报
从分类来看：以抗体申报最多，其次是激素和疫苗。2018 年，抗体类申报受理号数量 166 个，包含 80 个品种，按照 1 类新药申报的比例约为 24%。对于企业来说，都希望在抗体药物市场分一杯羹。
2018 年的申报据中，抗体类药物报临床和上市的数量排在前列的是龙头企业恒瑞医药，以及创新药企信达生物。
审评审批情况
2018 年，CDE 审评审批生物制品受理号 1368 个，涉及品种 365 个，企业 378 家。
在 2018 年 CDE 审评审批的 1368 个受理号中，申请内容为申报临床和申报上市的有 647 个。其中完成审评审批的是 373 个。 审批通过 267 个，比例大概为申报临床和上市整体数量的 41%（其中批准生产和进口占 7.5%，批准临床占 34%）
获批上市情况
2018 年 NMPA（原 CFDA）批准的生物制品受理号 319 个，涉及品种 174 个，企业 153 家。
从每个月审评完成的的情况来看，除 2 月份以外，2018 年其他各月审评完成的受理号数量均在 10 个以上。
重点品种获批情况
4 个获批上市的 PD-1 单抗
PD-1 抗体，是近年来肿瘤免疫治疗的最大热点，2018 年，随着国内国外 4 家企业 PD-1 品种的上市，竞争也日趋激烈。下面我们来回顾一下四个药品上市历程：
欧狄沃®-纳武单抗
6 月 15 日，BMS 申报上市的 纳武单抗 (Opdivo，O 药) 获得中国国家药品监督管理局的正式批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。至此，O 药正式成为国内上市的首个针对 PD-1 的免疫治疗药物。
可瑞达®-帕博利珠单抗
7 月 26 日默沙东公司的 PD-1 抑制剂药物 K 药（帕博利珠单抗，商品名可瑞达，Keytruda）获批上市，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，也是目前国内唯一获批用于黑色素瘤的 PD-1 抑制剂。因其从提交申请到上市仅不到 6 个月的时间，这也创下中国进口抗肿瘤生物制剂最快的审批记录。
拓益®—特瑞普利单抗
12 月 17 日，NMPA 有条件批准首个国产 PD-1 单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国首个国产 PD-1 单抗，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。CDE 于 3 月 20 日受理了君实药业提交的上市申请， 5 月 2 日，纳入优先审评，12 月 21 日有条件批准，审评时间 9 个月。
达博舒®-信迪利单抗
12 月 27 日，NMPA 批准信达生物信迪利单抗上市，适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤。至此，国产第 2 款 PD-1 单抗正式上市！4 月 19 日，CDE 正式受理信达的上市申请，同样在 5 月 2 日，纳入优先审评，历时 8 个多月，于 12 月 27 日获批生产。
19K-硫培非格司亭
硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子。粒细胞集落刺激因子是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物。 安进作为全球首个重组人粒细胞集落刺激因子 Neupogen（非格司亭）的公司，该产品近 20 年销售额一直稳定在 10 亿美元以上。
科跃奇 ®-重组人凝血因子Ⅷ
2018 年 7 月 18 日，注射用重组人凝血因子Ⅷ（科跃奇 ®）批准上市，用于成人和儿童 A 型血友病患者的治疗（常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理）。科跃奇 ®是一种全长的重组人凝血因子Ⅷ 产品。
法舒克® -拉布立海
法舒克®（注射用拉布立海）用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制，降低肿瘤溶解综合征风险，确保治疗延续性。这是一款罕见病治疗药物，通过优先审评通道获批。
佳达修®-九价人乳头瘤病毒疫苗
今年备受关注的疫苗当属默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗，简称为「HPV 疫苗」。从提出申请到获批上市只用了八天时间，在中国药品审批史上是史无前例的「火箭速度」。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞) 是默沙东的另一款重磅疫苗，于 2018 年 4 月 12 日获得 NMPA（原 CFDA）的上市批准。适用于 6 至 32 周龄婴儿接种，可用于预防血清型 G1、G2、G3、G4、G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。在中国，G1、G2、G3、G4 和 G9 为常见的轮状病毒病毒株。而截至目前，中国大陆区域供应的该类疫苗为单价轮状病毒疫苗，尚无多价轮状病毒疫苗上市销售。因此该疫苗在中国获批填补了国内多价轮状病毒疫苗的空白。
四价流感病毒裂解疫苗
2018 年 6 月 8 日，华兰生物疫苗有限公司和长春长生生物科技股份有限公司同一天获批了四价流感病毒裂解疫苗的上市申请。在此之前，我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的 A1、A3、BV 型病毒外，还包含 BY 型流感病毒，这也是 2017-2018 年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗用于预防 3 岁及以上人群流感病毒的感染。